تعیین میزان اثربخشی داروی رزواستاتین 40 میلیگرم در مقایسه با دارونما بر روی پارامترهای تست های الکترودیاگنوستیک ( سرعت هدایت عصبی) 64 بیمار مبتلا به سندرم تونل کارپ مراجعه کننده به کلینیک نوار عصب عضله بیمارستان بوعلی دانشگاه علوم پزشکی قزوین در سال 1402-1404
طراحی
در این بررسی اثر داروی رزواستاتین بر روی افراد مبتلا به CTS مورد تائید توسط الکترودیاگنوستیک تست با شدت متفاوت موردبررسی قرار خواهد گرفت.دارو در مقیاس 40 میلیگرم مورد ارزیابی قرار میگیرد.
و همچنین یک گروه بهعنوان دریافت پلاسبو در نظر گرفته میشوند.
64 بیمار ابتدا بر اساس تخصیص تصادفی به دو گروه رزوواستاتین با دو دوز 40 میلیگرم و پلاسبو تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مطالعه کار آزمایی بالینی سه سو کور تصادفی( بیمار و طراح مطالعه ) جمعیت مورد مطالعه از بین افراد مبتلا به CTS مراجعه کننده به درمانگاه EMG-NCV بیمارستان بوعلی با شدت mild تا moderate که تا زمان مراجعه هیچ گونه مداخله درمانی شامل دارویی و جراحی نداشته اند انتخاب شده است .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مراجعه کننده به درمانگاه EMG-NCV بیمارستان بوعلی که از نظر علایم بالینی ، علایم مشکوک مربوط به سندرم تونل کارپ را دارند ( شامل درد و پارستزی و کرختی در محدوده عصب مدین) به صورت اولیه وارد این مطالعه میشوند
EXCLUDED CRITERIA شامل موارد زیر میباشد:
1-افراد موردمطالعه نباید تحت درمان با هیچ دارویی از گروه استاتین ها باشند.
5- افراد مبتلا به cts با grade severe
گروههای مداخله
این مطالعه مشمول 2گروه جمعیت شامل افرادی که دوز 40 میلیگرم دارو را دریافت میکنند و افراد تحت درمان با پلاسبو هستند ،میباشد.
بررسی اثر داروی رزوواستاتین 40 میلیگرم در مقایسه با دارونما بر روی سرعت هدایت عصبی 64 نفر بیمار مبتلا به سندرم تونل کارپ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی رزوواستاتین 40 میلیگرم در مقایسه با دارونما بر روی سرعت هدایت عصبی 64 نفر بیمار مبتلا به سندرم تونل کارپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که از نظر علایم بالینی ، علایم مشکوک مربوط به سندرم تونل کارپ را دارند ( شامل درد و پارستزی و کرختی در محدوده عصب مدین)
افرادی که CTS انها توسط تستهای تشخیصی الکترودیاگنوستیک تأییدشده است.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-افراد موردمطالعه نباید تحت درمان با هیچ دارویی از گروه استاتین ها باشند.
فراد مبتلا به هایپوتیروییددرمان نشده
افراد مبتلا به بیماریهای بافت همبند
افراد مبتلا به آرتریت روماتویید
افراد مبتلا به بدخیمی شامل لیپوما/ همانژیوم...
افراد مبتلا به بیماریهای عفونی و التهابی شامل سارکوییدوز/ آرتریت سپتیک
هرگونه تروما و خونریزی موضعی
همودیالیز/بارداری / هرگونه شرایطی که باعث ادم و افزایش مایع کلی بدن میشود
افراد مبتلا به cts با grade severeمنظور از این گروه از نظر علایم بالینی افرادی میباشند که هایپوتروفی و اتروفی عضله تنار دارند یا افرادی که براساس تست های الکترودیاگنوستیک در grade / severe قرار گرفتند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
روش ارزیابی تأثیرگذاری دارو بر روی این افراد از طریق انجام NCV و ارزیابی و AMPLITUDE عصب مدین /LATENCY موردسنجش قرار میگیرد . بهطوری NCV یک نوبت قبل دریافت دارو و مجدد 3 ماه پس از دریافت دارو از بیماران اخذ میشود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این بررسی اثر داروی رزواستاتین بر روی افراد مبتلا به CTS مورد تائید توسط الکترودیاگنوستیک تست با شدت متفاوت موردبررسی قرار خواهد گرفت.
این مطالعه مشمول 2گروه جمعیت، شامل افرادی که دوز 40 میلیگرم دارو را دریافت میکنند و افراد تحت درمان با پلاسبو ،میباشد.
نحوه گزینش افراد جهت دریافت دارو و یا دارونما از قانون تخصیص تصادفی تبعیت میکند.
به این صورت که تعداد حجم نمونه کلی در این مطالعه در حدود 64 فرد مبتلا به cts میباشد
افراد به صورت تصادفی به دو گروه 32 نفره( گروه a برای دریافت دارو / گروه b برای دریافت پلاسبو ) تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کورسازی در این مطالعه به صورت single blind ( یکسو کور ) طراحی شده است.
به این معنا که تنها شرکت کنندگان این مطالعه از قرار گرفتن در کدام گروه( دریافت دارو یا پلاسبو) مطلع نمیباشند.
در این مطالعه محقق/ مراقب بالینی/ ارزیابی کننده پیامد/انالیزکننده داده و کمیته ایمنی و نظاذت بر داده ها از تخصیص گروه ها مطلع میباشند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی قزوین