بررسی اثر افزوده ی متیلن بلو به امپاگلیفلوزین بر روی نفروپاتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع2

تعیین اثر افزوده متیلن بلو به امپاگلیفلوزین بر نفروپاتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و مقایسه آن با گروه کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، به صورت موازی ، کور سازی در ارزیابان ،تحلیلگران و تخصیص دهنده به گروهها ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوکه سازی استفاده خواهد شد.

بیماران مبتلا به نفروپاتی در مراحل اولیه که میکروآلبومینوری آن‌ها تأیید شده و با دو آزمون تصادفی ادرار نسبت میکروآلبومین به کراتینین آن‌ها بین 30 تا 300 میلی‌گرم بر گرم کراتینین است، توسط اندوکرینولوژیست در بیمارستان قائم مورد درمان قرار می‌گیرند. معیارهای ورود و خروج توسط پزشک معالج تعیین می‌شود و بیماران مشتاق با ارائه رضایت آگاهانه به صورت تصادفی به یکی از گروه‌های کنترل یا مداخله با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکه تخصیص داده می‌شون.

افراد با تشخیص فطعی دیابت نوع دو در سن 25 تا 65 سال بیمارانی با میزان GFR بیشتر از 25 و کمتر از 90 عدم نارسایی کبدی یا بیماری کبدی فعال، عفونت فعال و سپسیس افراد ورزشکار حرفه ای نباشند و ورزش سنگین در طی 9 روز قبل از نمونه گیری انجام نداده باشند افراد تحت درمان با انسولین نباشند عدم نارسایی حاد کلیه به علتی غیر از دیابت (عفونت ...)،عدم بیماری کلیه پلی کیستیک عدم سابقه بیماری‌های قلبی و عروقی و فشارخون بالای کنترل نشده نداشتن سرطان و هر گونه بیماری اندوکرینی دیگر عدم نقص G6PD

این گروه شامل بیماران دیابتی که وجود میکروآلبومینوری در ان ها تایید شده است ،این بیماران علی رغم دریافت درمان استاندارد (امپاگلیفلوزین )، تحت درمان با متیلن بلو به مدت شش ماه قرار می گیرند. متیلن بلو به صورت ساشه در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت که بصورت حل شده در 200 میلی لیتر شیر در طول مدت زمان یک ساعت مصرف می کنند.

کاهش میکروآلبومینوری بهبود ریت GFR پیامد های ثانویه بهبود سطح کراتینین کاهش گلوکز خون،HbA1C، فشار خون کاهش ابتلا به عفونت ادراری کاهش سطح سرمی NO(متابولیت های آن) کاهش سطح فاکتورهای التهابی

بلوکه بندی: از این روش جهت جلوگیری از عدم تعادلهای چشمگیر در تعداد شرکت کنندگانی که به هر گروه انتساب داده می شود، استفاده می گردد. تصادفی سازی بلوکی تضمین می کند که در هیچ بازه زمانی در طول تصادفی سازی عدم تعادل قابل توجهی، بین گروهها برقرار نمی شود و در نقاط خاصی تعداد شرکت کنندگان در هر گروه برابر می گردد برای این روش در ابتدا باید حجم هر بلوک مشخص شود (مثال بلوک چهارتایی). به منظور کاهش پیش بینی پذیری روند تصادفی سازی از روش بلوک بندی با سایزهای مختلف استفاده می شود. بدین منظور 10 بلوک 4 تایی و 5 بلوک 2 تایی برای 50 بیماری که قرار است وارد مطالعه شوند در نظر می گیریم. لیست بلوک های چهارتایی را نوشته و اعداد 1 تا 6 به آنها اختصاص می یابد (AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6))) همچنین لیست بلوک های 2 تایی عبارتست از AB و BA. در نهایت تخصیص درمان براساس دنباله های بدست آمده انجام می پذیرد. (…, AABB-BBAA-BABA)}