مقایسه تاثیر تزریق ساب دیافراگماتیک بیکربنات سدیم با نرمال سالین روی درد شانه بعد از لاپاراسکوپی در اعمال لاپاروسکوپی هیسترکتومی

مقایسه تاثیر تزریق ساب دیافراگماتیک بیکربنات سدیم با نرمال سالین روی درد شانه

کارآزمایی بالینی دارای یک گروه کنترل با گروه های موازی 2 گروه درمانی ، دو سویه کور ، و تصادفی شده ، 90 بیمار و گروه کنترل براساس بلاک رندومیزیشن

بعد از تزریق بیکربنات سدیم و نرمال سالین در انتهای عمل ، وجود و شدت درد شانه بر اساس مقیاس دیداری درد VAS در ریکاوری و در ساعات ۱۲ و ۲۴ و ۴۸ بعد از عمل جراحی سنجیده و ثبت خواهد شد. در صورت وجود درد شانه با VAS بیشتر یا مساوی ۴ ومسکن اضافی شامل شیاف دیکلوفناک به بیماران داده شده و در نهایت میزان مسکن اضافی دریافتی برای بهبود درد شانه در طی ۲۴ ساعت بعد از عمل در بیماران ثبت خواهد شد. و 3 گروه با یکدیگر مقایسه خواهند شد .

عمل جراحی الکتیو لاپاروسکوپی هیسترکتومی, ASA (کلاس بیهوشی) ۱ و ۲, عدم وجود آلرژی به بیکربنات سدیم, عدم وجود اختلال عملکرد کبد و کلیه ,و بیماری قلبی و درد شانه یا درد میوفاشیال قبلی,عدم وجود اختلال شناختی

در گروه اول (گروه سالین) : درطول جراحی نرمال سالین ۵۰۰ سی سی زیر همودیافراگم راست قبل ازخارج کردن دی اکسید کربن . در گروه دوم(گروه بیکربنات سدیم) ۵۰ سی سی بیکربنات سدیم 7.9%در ۵۰۰ سی سی نرال سالین 0.9 %در انتهای جراحی به همان صورت گروه سالین . و در گروه کنترل(گروه ۳) هیچ مداخله ای انجام نخواهد شد.در انتهای عمل بیمار سوپاین شده و گاز به صورت ارام خارج میشود.

میزان درد شانه و میزان دریافت مسکن اضافی

تمام بیماران تحت لاپاراسکوپی هیسترکتومی توسط یک تیم جراح قرار می گیرند. و مداخله بر اساس لیست بلاک رندومیزیشن توسط کارشناس اتاق عمل انجام خواهد شد و پس از تخصیصی تصادفی بیماران به 3 گروه تقسیم خواهند شد.تصادفی سازی در این مطالعه به صورت تصادفی سازی بلوک های جایگشتی (Block randomization) انجام می شود. بلوک های جایگشت شده ی تصادفی (سایز بلوک 3تایی) با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com تولید شده و روی پاکت های دارو نوشته خواهد شد. پس از دریافت رضایت نامه و پس از تایید واجد شرایط بودن بیمار، کد رندوم بر اساس randomization sheet توسط پزشک محقق اصلی و بر اساس یک طرح تصادفی از پیش تعیین شده به نسبت 1:1:1 برای دریافت دارو یا سرم یا کنترل تصادفی می شوند و جعبه مداخله متناظر خود را دریافت می¬کنند. این شماره کد تصادفی سازی داوطلب شرکت کننده محسوب می شد و تا پایان مطالعه داوطلب با این شماره شناسایی می شود. تصادفی سازی با استفاده از پاکت های دربسته براساس نوع دارو به تکنسین اتاق عمل داده میشود و سپس بیماران پیگیری می شوند.

بعد از گرفتن رضایت اگاهانه از بیمار برای شرکت در مطالعه ،بیمار ازنوع مداخله ای که دریافت کرده اطلاع نخواهد داشت. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته شد. بر روی هر پاکت کد ۱۰ رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته خواهد شد که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ یکی از عوامل اجرایی طرح که در ارزیابی، تحلیل و تفسیر نتایج دخالتی نخواهد داشت، از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه پزشک دیگری (مراقب بالینی) واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام کردپرستار پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار می دهد و مداخله جراحی مورد نظر را براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انجام خواهد شد. و نتایج مطالعه توسط ارزیابی کننده پیامدبررسی خواهد شد که از نوع مداخله بی اطلاع است. چون هنگام انجام مداخلات بیمار بیهوش است، از مداخله ی انجام گرفته خبر نخواهد داشت. آنالیز کننده امار و محقق نیز در جریان نوع دارو مصرفی نخواهند بود.