مقايسه کابرگولین با پلاسبو بر پیامد بارداری IVF پس از جراحی لاپاروسکوپیک اندومتریوزیس
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی تصادفی،فاز۳ ، واجد ۲۰۰ بیماردردو گروه مداخله وکنترل وسه سویه کور ، باگروههای موازی است ،که درهرگروه ۱۰۰بیمارقرارمیگیرد ، و برای تصادفی سازی ابتدا۱۰۰ حرف Aو۱۰۰حرف B درپاکت دربسته قرارمیگیرد وبرای هر بیمار یک حرف خارج میشود،بیمارو پزشک بررسي کننده پیامد ومتخصص امارنسبت به گروههای مطالعه کورهستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
درکلینیک نازایی بیمارستان یاس ، این کارآزمایی تصادفی واجد گروه شاهد (مصرف داینوژست به علاوه پلاسبو) و مورد (مصرف داینوژست به علاوه دازتینکس) باکورسازی بیماروپزشک بررسی کننده پیامد مطالعه ومتخصص امار برروی ۲۰۰ بیمار با استفاده ازقانون تخصیص تصادفی انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان ۲۰-۴۰ساله مبتلا به نازائی که لاپاروسکوپی شدند
معیارورود: ابتلای به اندومتریوز در پاتولوژی، داشتن جنین باگرید خوب
معیارخروج: حساسیت به کابرگولین، BMI>30، دیابت، وجودهیدروسالپنکس، نازایی مردانه شدید، AMH<1
گروههای مداخله
گروه مداخله: دربیماران آندومتر یوز پس از لاپاروسکوپی علاوه بر داینوژست ،کابرگولین قرص۰.۵میلی گرم یک بار در هفته به مدت سه ماه داده میشود و سپس پیامد بارداری بیماران بررسی میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی بیوشیمیایی و بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091012002576N35
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-17, ۱۴۰۲/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-17, ۱۴۰۲/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-17, ۱۴۰۲/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-20, ۱۴۰۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه کابرگولین با پلاسبو بر پیامد بارداری IVF پس از جراحی لاپاروسکوپیک اندومتریوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرکابرگولین درIVF بیمار اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای به اندومتریوز در پاتولوژی
داشتن جنین باگرید خوب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به کابرگولین
BMI>30
دیابت
وجود هیدروسالپنکس
نازایی مردانه شدید
AMH<1
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد۱۰۰ عدد حرف A و۱۰۰ عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (۲۰۰ عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (مصرف قرص دازتینکس) یا B (مصرف قرص پلاسبو) با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماروپزشک ارائه دهنده مراقبت (که تصادفی سازی را انجام میدهد) نسبت به گروههای مطالعه کور هستند ومتخصص امار نسبت به گروههای مطالعه اطلاع ندارد وصرفا کد هارادردیتا شیت بررسی می کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي تهران،طبقه ششم، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
159781597815
تاریخ تایید
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.460
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون تیتر BhCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهارهفته بعدازانتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
روئیت قلب درسونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: دربیماران آندومتر یوز پس از لاپاروسکوپی داینوژست ۲میلی گرم روزانه،به علاوه پلاسبو (قرص مشابه کابرگولین ۰/۵میلیگرم یک عدد هفتگی ،شرکت ابوریحان)یک بار در هفته به مدت سه ماه داده میشود و سپس پیامد بارداری بیماران بررسی میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دربیماران آندومتر یوز پس از لاپاروسکوپی علاوه بر داینوژست ،کابرگولین قرص۰.۵میلی گرم یک بار در هفته به مدت سه ماه داده میشود و سپس پیامد بارداری بیماران بررسی میشود