بررسی تاثیر استفاده از برنامه موبایل بر آمادگی و اضطراب قبل از کولونوسکوپی
طراحی
مطالعه به صورت کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور با شرکت 80 بیمارکاندید کولونوسکوپی انجام خواهد شد. تصادفی سازی با استفاده از کارت های رنگی سفید و مشکی انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید کولونوسکوپی مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی ایت الله طالقانی تهران در صورت واجد شرایط بودن، وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی با استفاده از کارت های رنگی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهد شد. این مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد. بدین صورت که پژوهشگر الف به بیماران آموزش می دهد و پرسشنامه ها توسط پژوهشگر ب که از تخصیص گروه ها بی اطلاع خواهد بود تکمیل می شود. همچنین تحلیلگر داده نیز از نوع مداخله اطلاعی نداشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در مطالعه افراد کاندید کولونوسکوپی که گوشی هوشمند و توانایی به کارگیری آن را داشته باشند و سابقه پزشکی ابتلا به بیماری های شناختی و افسردگی و مصرف داروهای اعصاب و روان گردان نداشتند، شرکت داده خواهند شدند
گروههای مداخله
در گروه مداخله آموزش با استفاده از برنامه موبایل تهیه شده در خصوص کولونوسکوپی (دلایل، نحوء انجام، نحوء امادگی و مصرف ملین، اطمینان از آمادگی) داده خواهد شدو در گروه معمول آموزش با پمفلت آمادگی روده انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
آمادگی روده، اضطراب کولونوسکوپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210131050189N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-01, ۱۴۰۲/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-01, ۱۴۰۲/۰۸/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-01, ۱۴۰۲/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه غفوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3335 4520
آدرس ایمیل
ghafouri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-02, ۱۴۰۲/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-31, ۱۴۰۲/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از برنامه موبایل بر آمادگی و اضطراب قبل از کولونوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از برنامه موبایل بر آمادگی و اضطراب قبل از کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید کولونوسکوپی باشند
داشتن گوشی همراه هوشمند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی در بکارگیری گوشی هوشمند
سابقه پزشکی ابتلا به بیماری های شناختی و افسردگیمصرف داروهای اعصاب و روان گردان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قبل از شروع مداخله 40 کارت رنگی سفید و 40 کارت مشکی تهیه خواهد شد. کلیه کارت ها در یک پاکت قرار داده خواهد شد، سپس به صورت تصادفی کارتها خارج و به ترتیب خروج از یک تا 80 شماره گذاری می شود. سپس هر کارت در پاکت مهر و موم شده قرار داده خواهد شد و شماره آن بر روی پاکت نوشته می شود. با ورود هر بیمار به پژوهش پاکت مخصوص به وی از شماره 1 الی 80 باز می شود. اگر کارت سفید بود مشارکت کننده به گروه مداخله و اگر کارت مشکی بود به گروه کنترل اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آموزش توسط پژوهشگر الف داده و ارزیابی پیامدها توسط پژوهشگر ب انجام خواهد شد که از تخصیص گروه ها بی اطلاع خواهد بود. همچنین تحلیلگر داده نیز از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
مشکوک به سرطان روده بزرگ که کاندید کولونوسکوپی بودند
کد ICD-10
C18
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon
2
شرح
مشکوک به سرطان روده بزرگ که کاندید کولونوسکوپی بودند
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
3
شرح
بیماری کرون
کد ICD-10
K50
توصیف کد ICD-10
Crohn's disease [regional enteritis]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آمادگی روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین کولونوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار آمادگی روده بوستون
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب کولونوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام کولونوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار اضطراب کولونوسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روز مراجعه به درمانگاه و نوبت گیری کولونوسکوپی برنامه موبایل ارائه می شود و پس از نصب آموزش با ان داده و پیگیری می شد. برنامه حاوی مطالب مرتبط با علل کولونوسکوپی، آمادگی برای کولونوسکوپی، ارزیابی آمادگی ورده و ارزیابی داروهای مصرفی بیمار و بیماری های زمینه ای وی می باشد
طبقه بندی
تشخیص زودرس
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روز مراجعه به درمانگاه، پمفلت در خصوص مصرف ملین برای آمادگی روده به مشارکت کنندگان داده می شد