بررسی تغییرات ضخامت کوروئید و میزان رگزایی کوروئید و بررسی تغییرات فاکتورهای سگمان قدامی قبل و بعد از مصرف نوشیدنی کافئین دار و بدون کافئین
طراحی
کار آزمایی بالینی با استفاده از افراد گروه مداخله قبل از مداخله به عنوان گروه کنترل، یک سویه کور ، فاز 1، بر روی 50 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه افراد انتخاب شده یک روز به نوشیدن قهوه بدون کافئین و روز دیگر به نوشیدن قهوه با کافئین مشغول خواهند شد. تصویربرداری ها نیز یک بار پیش از نوشیدن قهوه و سپس یک ساعت، دو، سه و چهار ساعت پس از نوشیدن قهوه انجام خواهد شد. همچنین کورسازی یک طرفه انجام خواهد شد و افراد حاضر در مطالعه از دانستن نوع قهوه استفاده شده بدون اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
سلامت چشم در معاینات روتین
عدم استفاده از لنز تماسی سخت در یک ماه گذشته
عدم استفاده از لنز تماسی نرم در دو هفته گذشته
رضایت شخصی برای شرکت در پروژه تحقیقاتی
عدم مصرف قهوه حداقل 4 ساعت پیش از حضور در طرح
عدم مصرف سیگار
عدم نوشیدن قهوه و هرگونه نوشیدنی کافئین دار حین مطالعه
معیار های خروج:
سابقه بیماری سیستمیک و افتالمیک
افراد دارای آریتمی قلبی
سابقه فشارخون، دیابت، گلوکوم، یووئیت
حاملگی و شیردهی
مصرف داروهای موثر بر سگمان خلفی و قدامی
سابقه جراحی چشمی
گروههای مداخله
تمام افراد شرکت کننده در دو روز با نوشیدن قهوه ی تهیه شده با کافئین و بدون کافئین، مورد مداخله قرار خواهند گرفت. گروه شاهد نیز همان افراد گروه مداخله هستند که روز قبل از مداخله، مورد مقایسه ی کامل قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
ضریب رگزایی کروئید؛ فاصله عمودی بین شبکه ترابکولار و عنبیه در فاصله 500 میکرونی از خار اسکلرا؛ زاویه عنبیه ترابکولار؛ مساحت محسور شده توسط زاویه ی عنبیه ترابکولار؛ عمق اتاق قدامی؛ ضخامت کرویید و قرنیه؛ ضخامت لومینال و استرومال کرویید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231031059914N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-13, ۱۴۰۲/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-13, ۱۴۰۲/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-13, ۱۴۰۲/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر ایراندوست
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3322 5633
آدرس ایمیل
irandoustn4012@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کافئین بر ضخامت کوروئید، ضریب عروقی آن و پارامترهای سگمان قدامی چشم در افراد سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قهوه بر چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت چشم در معاینات روتین
عدم استفاده از لنز تماسی سخت در یک ماه گذشته
عدم استفاده از لنز تماسی نرم در دو هفته گذشته
رضایت شخصی برای شرکت در پروژه تحقیقاتی
عدم مصرف قهوه حداقل 4 ساعت پیش از حضور در طرح
عدم مصرف سیگار
عدم نوشیدن قهوه و هرگونه نوشیدنی کافئین دار حین مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری سیستمیک و افتالمیک
افراد دارای آریتمی قلبی
سابقه فشارخون، دیابت، گلوکوم، یووئیت
حاملگی و شیردهی
مصرف داروهای موثر بر سگمان خلفی و قدامی
سابقه جراحی چشمی
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افراد شرکت کننده از وجود یا عدم وجود کافئین در هر فاز از مطالعه بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
١٣٩۴۴ ٩١٣٨٨
تاریخ تایید
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1402.197
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییرات ضخامت کوروئید
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
تغییرات فاکتورهای سگمان قدامی چشم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
تغییرات در شاخص عروقی کوروئید
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضریب رگزایی کروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پارامتر های کرویید و سگمان قدامی چشم قبل از مداخله و 1 ، 2 ، 3 و 4 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اپتیکال کوهرنس توموگرافی قدامی و خلفی
2
شرح متغیر پیامد
فاصله عمودی بین شبکه ترابکولار و عنبیه در فاصله 500 میکرونی از خار اسکلرا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ، 2 ، 3 و 4 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اپتیکال کوهرنس توموگرافی قدامی و خلفی
3
شرح متغیر پیامد
زاویه عنبیه ترابکولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ، 2 ، 3 و 4 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اپتیکال کوهرنس توموگرافی قدامی و خلفی
4
شرح متغیر پیامد
مساحت محسور شده توسط زاویه ی عنبیه ترابکولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ، 2 ، 3 و 4 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اپتیکال کوهرنس توموگرافی قدامی و خلفی
5
شرح متغیر پیامد
عمق اتاق قدامی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ، 2 ، 3 و 4 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اپتیکال کوهرنس توموگرافی قدامی و خلفی
6
شرح متغیر پیامد
ضخامت کرویید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ، 2 ، 3 و 4 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اپتیکال کوهرنس توموگرافی قدامی و خلفی
7
شرح متغیر پیامد
ضخامت قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ، 2 ، 3 و 4 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اپتیکال کوهرنس توموگرافی قدامی و خلفی
8
شرح متغیر پیامد
ضخامت لومینال کوروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ، 2 ، 3 و 4 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اپتیکال کوهرنس توموگرافی قدامی و خلفی
9
شرح متغیر پیامد
ضخامت استرومال کرویید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ، 2 ، 3 و 4 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اپتیکال کوهرنس توموگرافی قدامی و خلفی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به این افراد قهوه کافئین دار داده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به این افراد قهوه بدون کافئین داده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
آسیه احصائی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار قرنی، تقاطع ابوطالب
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3728 9911
فکس
+98 51 3728 9911
ایمیل
Ehsaeia@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3845 2474
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟