تاثیر ملاتونین خوراکی پس از دکمپرسیون دیسک کمر(PLDD)بر میزان درد و ناتوانی بیمار
طراحی
در صورت عدم پاسخ به دارودرمانی بعد از سه ماه ،بیماران تحت پرکوتانئوس دیسک دکمپرشن لومبار قرار میگیرند.
بیماران پس از پایان پرکوتانئوس دیسک دکمپرشن لومبار با روش تصادفی سازی بلوکی به کمک نرم افزار Random Allocation Software 2.0 در بلوک های 10 نفره در دو گروه کنترل (C) و ملاتونین (M) قرارمیگیرند و وارد مطالعه میشوند..حجم نمونه در هر گروه 35 نفر است.گروه بیماران در پرونده ثبت نمیشود.لذا افراد انجام دهنده پروسجور و پیگیری کننده بیماران از گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بررسی در بیماران مبتلا به فتق دیسک کمری مراجعه کننده به کلینیک درد بیمارستان رسول اکرم، انجام میشود.در صورت عدم بهبودی پس از سه ماه درمان داروییبیماران تحت PLDDقرار گرفته و به صورت تصادفی با نرم افزار randome allocation در دوگروه طبقه بندی شده و تحت مداخله دارویی مربوطه قرار میکیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با کمردرد رادیکولر و درد متوسط به بالا ، مبتلا به هرنیاسیون دیسک در 1تا 3 سطح کمری بر اساس یافته های MRI و معاینه فیزیکی در صورت عدم پاسخ به درمانهای کانسرواتیو بمدت سه ماه واردمطالعه میشوند.
گروههای مداخله
بیمارانی که تحت(PLDD)قرار میگیرند بصورت تصادفی در یکی از دو گروه زیر تقسیم میشوند.
هر دو گروه به مدت سه ماه درمان دارویی پره گابالین ،دیکلوفناک و ویتامینB1 روزانه دریافت میکنند. به علاوه گروه مداخله ملاتونین خوراکی با دوز 3 میلیگرم روزانه نیز دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
1.اندکس درد و ناتوانی (Oswestry disability index) ODI،
2. اندکس معیار مک گیل
3. درجه معاینه SLR, sptt,springing,bont
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PLDD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220514054846N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-26, ۱۴۰۲/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-26, ۱۴۰۲/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-26, ۱۴۰۲/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده فاطمه مرسلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2258 4279
آدرس ایمیل
fatemehmorssali@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-28, ۱۴۰۲/۰۳/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات ملاتونین خوراکی بر درد کمر پس از پرکوتانئوس دیسک دکمپرشن لومبار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ملاتونین خوراکی پس بر درد کمر پس از پرکوتانئوس دیسک دکمپرشن لومبار: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه شامل کمردرد رادیکولر مزمن یک یا دوطرفه.
نمره درد متوسط به بالا (VAS 3 به بالا).
تایید LDH در یک تا سه سطح کمری بر اساس یافته های MRI و معاینه فیزیکی.
،ASA کلاس 1 یا 2.
عدم پاسخ به درمانهای کانسرواتیو حداقل بمدت سه ماه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اکستروژن یا سکستریشن دیسک.
کاهش ارتفاع دیسک بیش از ۵۰ درصد.
دفورمیتی شدید ستون فقرات.
تومور یا شکستگی یا لیستزیس ستون فقرات.
عفونت موضعی یا سیستمیک.
مصرف داروهای ضدانعقادی.
سابقه واکنش آلرژیک به داروهای مورد مطالعه.
بارداری و شیردهی.
بیماری های شدید
بروز ناگهانی عوارض عصبی مانند بی اختیاری ادراری مدفوعی.
سابقه جراحی ستون فقرات کمری .
نوروپاتی محیطی.
عدم رضایت بیمار
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به کمک نرم افزار (Random Allocation Software 2.0)با روش تصادفی سازی بلوکی در گروه های 10 نفره انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه بندی بیماران در پرونده ثبت نمیشود لذا افراد انجام دهنده پروسیجر و معاینه کننده در درمانگاه بی اطلاع از گروه بندی بیماران هستند همچنین در مطالعه دخیل نمیباشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
مرکزتحقیقات درد بیمارستان رسول اکرم.ستارخان،خ شهرآرا،بیمارستان رسول اکرم،ساختمان شماره 2،طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2023-05-28, ۱۴۰۲/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.176
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر داروی ملاتونین خوراکی بر درد و ناتوانی پس از دکمپرسیون دیسک کمری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین تاثیر ملاتونین خوراکی بر میزان کاهش درد بیماران پس از انجام دکمپرسیون دیسک کمر با ارزیابی درجه معاینه فیزیکی SLR درگروه مداخله و کنترل که توسط فلوشیپ درد در کلینیک در مقاطع زمانی مشخص انجام میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
0،هفته دوم،ماه دوم،ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام معاینه فیزیکی و تعیین زاویه SLR که توسط فلوشیپ درد در کلینیک درد و در مقاطع زمانی معین صورت میگیرد.
2
شرح متغیر پیامد
تعیین اندکس ناتوانی( Oswestry Disability Index)به کمک پرسشنامه که توسط فلوشیپ درد در کلینیک درد و در مقاطع زمانی معین صورت میگیرد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
0،هفته دوم،ماه دوم،ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین نمره درد بیماران با استفاده از معیار Macgill به کمک پرسش نامه که توسط فلوشیپ درد از بیمار پرسیده و تکمیل میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بعد از انجام دکمپرسیون دیسک کمری درصورتیکه بیمار در گروه مداخله قرار داده باشد در کنار دریافت داروهای گروه کنترل،قرص ملاتونین ۳ میلی گرم برای وی دریافت میکند. تجویز دارو به صورت الکترونیک انجام شده و دارو ها از داروخانه بیمارستان رسول اکرم تهیه می شوند. بیمار هزینه داروی ملاتونین را پرداخت نمیکند و هزینه توسط مجری طرح جداگانه به داروخانه پرداخت میشود. به این ترتیب شرکت تولید کننده ملاتونین و داروهای دیگر بین بیماران مشترک خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از انجام دکمپرسیون دیسک کمری درصورتیکه بیمار در گروه کنترل قرار داده باشد دیکلوفناک ، پره گابالین و ویتامین. ب۱ را از طریق نسخه الکترونیک و از داروخانه بیمارستان رسول اکرم تهیه می کند.. بنابراین شرکت تولید کننده دارو بین همه بیماران مشترک خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه مرسلی
آدرس خیابان
مرکز تحقیات درد بیمارستان رسول اکرم،شهر ارا،بیمارستان رسول اکرم،ساختمان شماره 2،طبقه چهارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
fatemehmorssali@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه مرسلی
آدرس خیابان
اتوبان همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
fatemehmorssali@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه مرسلی
موقعیت شغلی
فلوشیپ درد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات درد بیمارستان رسول اکرم،تهران ،خ ستارخان،خ نیایش-بیمارستان رسول اکرم،ساختمان شماره 2،طبقه چهارمبیمارستان رس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
fatemehmorssali@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مزسلی
موقعیت شغلی
فلوشیپ درد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ستارخان ،خ نیایش،مرکز تحقیقات درد بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
fatemehmorssali@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه مرسلی
موقعیت شغلی
فلوشیپ درد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات درد بیمارستان رسول اکرم،ستارخان،خیابان شهرارا،بیمارستان رسول اکرم،ساختمان شماره 2طبقه چهارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
ایمیل
fatemehmorssali@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن قابل دسترسی است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی یکسال پس از به دست امدن نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی اجازه دسترسی دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
علت نیاز به دسترسی به اطلاعات به طور دقیق ذکر شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان از طریق مکاتبه با ایمیل زیر امکان دسترسی به اطلاعات را خواهند داشت.
fatemehmorssali@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
نهایا ظرف یکماه پس از درخواست اطلاعات،امکان دسترسی به داده ها وجود خواهد داشت.