تأثیر سم بوتولونیوم A نسبت به آنتی کولینرژیک بر علائم بالینی بیماران با مثانه بیش فعال: کارآزمایی بالینی تصادفی شده

تعيين اثر سم بوتولونیوم A نسبت به آنتی کولینرژیک بر علائم بالینی بیماران با مثانه بیش فعال

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان بهشتی شهر همدان بر روی 42 بیماران مبتلا به مثانه بیش فعال انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. امکان کورسازی در این مطالعه وجود ندارد.

شرایط ورود: سن 18 تا 80 سال مثانه بیش فعال شرایط عدم ورود: حاملگی یا شيردهي بیماریهای نوروماسکولار مصرف داروهای ضد انعقاد حساسیت به سفیده تخم مرغ

گروه مداخله: تزریق 100 تا 300 واحد سم بوتولینیوم A در 20 تا 30 نقطه از دیواره مثانه با کمک سیستوسکوپ تحت بیهوشی اسپاینال بعلاوه آنتی بیوتیک کفلین یک گرم وریدی گروه کنترل: داروهای آنتی کولینرژیک شامل قرص یوریناسین ۱۰ میلی گرم روزانه بعلاوه قرص اکسی بوتینین ۵ میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 3 ماه

پیامد اولیه: شدت علائم بالینی (تکرر ادرار، اضطرار ادرار، شب ادراری)

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.