تاثیر اسپری لیدوکائین در کاهش نورالژی افتالمیک در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس

تعیین تاثیر اسپری لیدوکائین در کاهش نورالژی افتالمیک در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور تصادفی شده، فاز ۲-۳ بر روی ۷۶ بیمار برای تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation استفاده خواهد شد.

نمونه کل در دو گروه 76 نفری است و از مراجعین به درمانگاه های تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی در شهر ساری و به تصادف در هفته می باشد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و پلاسبو تقسیم شده و یک گروه از لیدوکایین 10% و گروه دیگر اسپری نازال نرمال سالین استفاده می‌ نمایند و نیازی به همسان سازی ندارند. پس از هر دوره درمان، تحت بررسی از لحاظ میزان کاهش درد توسط معیار آنالوگ چشمی قرار می گیرند. به شرکت کنندگان توضیح داده خواهد شد که ۲ پاف از اسپری (معادل 0/2 میلی‌گرم) در زمان درد مصرف شود. درد در دقیقه 15، دو ساعت، 8 ساعت و 24 ساعت بعد از مداخله در هر دو گروه هدف و پلاسبو اندازه‌‌گیری خواهد شد.

ﻣﻌﻴﺎر ورود اﻓﺮاد در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ: ابتلای قطعی به مولتیپل اسکلروزیس که با تصویربرداری رزونانس مغناطیسی تایید شده باشد تائید نورالژی افتالمیک بدون پاسخ به درمان دارویی انجام تست حساسیت به لیدوکایین و اثبات عدم وجود حساسیت به لیدوکایین تمایل بیمار به شرکت در مطالعه وکسب رضایت آگاهانه مولتیپل اسکلروزیس بیمار باید از نوع عودکننده بهبود یابنده باشد و به تایید نورولوژیست رسیده باشد. ﻣﻌﻴﺎر ﺧﺮوج از ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ: ایجاد عوارض دارویی بدتر شدن علائم عدم رضایت بیمار بیشتر از سه ماه از تشخیص بیماری‌شان گذشته و وارد فاز مزمن شده باشند.

افراد به صورت رندوم به دو گروه کنترل و پلاسبو تقسیم شده و یک گروه از لیدوکایین 10درصد و گروه دیگر اسپری بینی نرمال سالین استفاده می‌ نمایند.

شدت درگیری؛ شدت درد بیمار؛ زمان بدون درد پس از هر بار استفاده.

تمامی بیماران شناسایی شده وارد مطالعه خواهند شد و نیازی به محاسبه حجم نمونه نیست. حجم نمونه کل در دو گروه 76 نفری که با توجه به اینکه ورود افراد به مرکز درمانی در روزهای هفته به تصادف می باشد. ابتدا از واحد پذیرش، بیماران واجد شرایط گرفته می شود و سپس بر اساس شماره ، بیماران واجد شرایط به صورت بلوکی تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. این به دلیل این است که حجم دو گروه به طوری تقریبا مساوی باشد، در ضمن حجم نمونه در هر گروه 34 نفر بوده که پس از در نظر گرفتن 10% ریزش در هرگروه 38 نفر و در مجموع 76 نفر انتخاب می شوند.برای اختصاص تصادفی به دو گروه از نرم افزار رندوم الوکیت استفاده شده و به صورت بلوکهای 8 تایی انتخاب و به دو گروه مورد مطالعه اختصاص می‌یابند.

‎بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. بیماران به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه می شوند. اسپری لیدوکائین و نرمال سالین در بسته بندی های یکسان قرار می گیرند و رنگ ماده ی مصرفی هر دو یکسان می باشد. زمان مصرف اسپری، در زمان درد است و این موضوع به شرکت کنندگان توضیح داده خواهد شد که ۲ پاف از اسپری (معادل۲/.میلی‌گرم) مصرف شود. ارزیاب در تمامی مراحل ذکر شده، خود دانشجو است که از داروهای مصرفی آگاه نیست. در مطالعه ما بیمار و ارزیاب هردو کور سازی شده اند و پزشک نورولوژیست نسبت به داروی تجویزی مطلع و‌ آگاه است.