چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی بالینی اثربخشی و ایمنی محلول مزوتراپی پوست با برند لوکسیوا به منظور جوان سازی و بهبود الاستیسیته و هیدراتاسیون پوست صورت
طراحی
مطالعه بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود افراد طی 4 جلسه با محلول مزوتراپی پوست با برند لوکسیوا مورد درمان قرار می گیرند سپس ارزیابی بهبود وضعیت پوست بر اساس عکس برداری دیجیتال قبل و بعد، اندازه گیری رطوبت و الاستیسیته پوست قبل از مداخله، یک ماه پس از آخرین تزریق(روز90) و 2 ماه پس ازآخرین تزریق(روز120)انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن بین 35 تا 60 سال، علائم قابل مشاهده از پیری پوست به طور عمده خشکی پوست، زبری پوست، از دست دادن حالت کشسانی و خطوط و چروک های واضح، امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند، فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا کرده باشند و با پیگیری موافقت نمایند. شرایط عدم ورود به مطالعه: درمان پیشین با فیلرهای حاوی هیالورونیک اسید در نواحی صورت طی یک سال اخیر، سابقه استفاده از RF، لیزرهای جوان ساز یا intense pulsed light در 6 ماه گذشته، ابتلا به بیماری های سیستمیک تاثیر گذار بر سلامت پوست مانند بیماری های کلاژن وسکولار، دیابت، کم کاری تیروئید، و همچنین نارسایی کبدی و کلیوی
گروه‌های مداخله
4 جلسه درمانی با 4 سی سی محلول استریل مزوتراپی تزریقی لوكسيوا می باشد. فواصل تزریق برای سه تزریق اول در ابتدا هر دو هفته یک بار و تزریق چهارم، یک ماه پس از تزریق سوم انجام می شود.محلول تزریقی لوکسیوا بصورت استریل و حاوی هیالورونیک اسید 20 mg/vialآمینو اسید آلانین ،آرژنین و غیره میباشد
متغیرهای پیامد اصلی
خاصیت ارتجاعی پوست

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150101020514N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-11-12, ۱۴۰۲/۰۸/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-11-12, ۱۴۰۲/۰۸/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-12, ۱۴۰۲/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی بالینی اثربخشی و ایمنی محلول مزوتراپی پوست با برند لوکسیوا به منظور جوان سازی و بهبود الاستیسیته و هیدراتاسیون پوست صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی بالینی محلول مزوتراپی پوست با برند لوکسیوا به منظور جوان سازی پوست صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 35 تا 60 سال علائم قابل مشاهده از پیری پوست به طور عمده خشکی پوست، زبری پوست، از دست دادن حالت کشسانی و خطوط و چروک های واضح امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند. فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا کرده باشند و با پیگیری موافقت نمایند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان پیشین با فیلرهای حاوی هیالورونیک اسید در نواحی صورت طی یک سال اخیر سابقه استفاده از RF، لیزرهای جوان ساز یا intense pulsed light در 6 ماه گذشته ابتلا به بیماری های سیستمیک تاثیر گذار بر سلامت پوست مانند بیماری های کلاژن وسکولار، دیابت، کم کاری تیروئید، و همچنین نارسایی کبدی و کلیوی سابقه مصرف سیستمیک داروهای موثر بر پوست مانند گلوکوکورتیکوئیدها، ایزوترتینوئین، ایمنومدولاتورها و داروهای هورمونی در 3 ماه گذشته در حال حاضر باردار یا شیرده باشند سابقه مصرف فعال سیگار در طی 2 سال گذشته
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، پژوهشکده علوم دارویی، طبقه دوم، واحد 1-219
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1402.100

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آبرسانی پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خاصیت ارتجاعی پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از آخرین تزریق(روز90) و 2 ماه پس ازآخرین تزریق(روز120)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاتومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رطوبت لایه شاخی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از آخرین تزریق(روز90) و 2 ماه پس ازآخرین تزریق(روز120)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کورنئومتری با دستگاه MPA 580

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت پوست از نظر علائم پیری پوست شامل خطوط و چروک های واضح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از آخرین تزریق(روز90) و 2 ماه پس ازآخرین تزریق(روز120)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس GAIS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 4 جلسه درمانی با 4 سی سی محلول استریل مزوتراپی تزریقی لوكسيوا می باشد. فواصل تزریق برای سه تزریق اول در ابتدا هر دو هفته یک بار و تزریق چهارم، یک ماه پس از تزریق سوم انجام می شود.محلول تزریقی لوکسیوا بصورت استریل و حاوی هیالورونیک اسید 20 mg/vialآمینو اسید آلانین ،آرژنین و غیره میباشد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت آترا زیست آرای
نام کامل فرد مسوول
امیر مقصودی
آدرس خیابان
شهرک صنعتی سپهر، خیابان بهمن غربی، شماره 110
شهر
نظرآباد
استان
البرز
کد پستی
3331495900
تلفن
+98 919 100 4001
ایمیل
info@atrazistaray.co.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت آترا زیست آرای
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
موقعیت شغلی
سرپرست بخش مطالعات بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی - نبش خیابان شهید نادری - شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8896 0880
ایمیل
aniseh_samadi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
موقعیت شغلی
استاد بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران - خیابان طالقانی - نبش خیابان شهید نادری - شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 7921
ایمیل
firozali@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی - نبش خیابان شهید نادری - شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
ahmadi.maryam648@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...