بررسی و مقایسه میزان بروز نقص محل اسکار سزارین بدنبال در دو روش ترمیم locked و Unlocked برش سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار، تصادفی سازی با روش رندوم بلاک
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه دارند و کاندید عمل سزارین در بیمارستان امام خمینی تهران میباشند در این مطالعه وارد میشوند و بطور رندوم بین دو گروه Locked و Unlocked تقسیم میشوند که پس از انجام عمل سزارین، تحت ترمیم برش ناحیه عمل قرار میگیرند که به یکی از دو روش دولایه ی locked یا unlocked صورت میگیرد. بیمار از روش ترمیم صورت گرفته مطلع نخواهد بود. سپس بیماران در فاصله ی یک سال بعد عمل توسط یک متخصص زنان و زایمان باتجربه ی مرکز که نسبت به روش ترمیم آنها آگاه نیست، تحت معاینه ی سونوگرافیک قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل:خانم های باردار، ترم ،سزارین اول با شاخص توده بدنی نرمال ، بدون سابقه بیماری و عدم سابقه ی جراحی روی سگمان تحتانی رحم،در فاز نهفته و با استیشن صفر و بالاتر.
معیار های خروج از مطالعه نیز شامل: اکستنشن محل برش سزارین حین جراحی، وقوع بارداری مجدد طی یک سال بعد عمل، عدم همکاری، و عدم تمایل بیماران.
گروههای مداخله
بیماران بصورت رندوم بین دو گروه مداخله شامل روش های بستن locked و unlocked پس از عمل سزارین تقسیم میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
- عمق اسکار
- پهنای اسکار
- وجود یا عدم وجود نقص اسکار سزارین
- ضخامت میومتر باقیمانده محل اسکار عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231028059887N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-17, ۱۴۰۲/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-17, ۱۴۰۲/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-17, ۱۴۰۲/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدامین پارسایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7784 1829
آدرس ایمیل
amin.parsaei890@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-10, ۱۴۰۰/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-01, ۱۴۰۰/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-04-01, ۱۴۰۱/۰۱/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-04-01, ۱۴۰۲/۰۱/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین میزان بروز نقص اسکار سزارین در دو روش ترمیم locked و Unlocked برش سزارین بیماران سزارین اول مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین میزان بروز نقص اسکار سزارین در دو روش ترمیم locked و Unlocked برش سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های پریمیپاروس و ترم در سومین تریمستر بارداری
بیماران کاندید انجام سزارین
توده بدنی نرمال قبل بارداری
عدم وجود بیماری زمینه ای قبل بارداری
عدم بروز عوارض بارداری شامل فشار خون بارداری، پره اکلامسپی، اکلامپسی و دیابت بارداری
نبودن در فاز نهفته بارداری
موقعیت سر جنین در استیشن 0 یا بالاتر (-3و -2و یا -1)
عدم وجود سابقه قبلی جراحی سگمان تحتانی رحم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اکستنشن ناحیه برش در طی عمل سزارین
وقوع بارداری مجدد در فاصله ویزیت یک سال بعد عمل
عدم تمایل بیمار
عدم همکاری بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران بصورت نمونه گیری تصادفی وارد مطالعه می شوند. بیماران با استفاده از جدول بلوک های تصادفی که نه تنها باعث می شود randomization در مجموع در دو گروه مساوی باشد، بلکه در هر مرحله از انجام مطالعه نیز بیماران بطور مساوی به هر دو گروه تخصیص می یابند . این بلوک های کوچک باعث حفظ تعادل بین دو گروه میشود و تعداد افراد در هر گروه را مشابه هم میسازد. در مطالعه ما برای هر بلاک چهار بیمار در نظر گرفته میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در سیر مطالعه، بیماران و متخصص زنان و زایمان انجام دهنده معاینه سونوگرافیک نسبت به روش بستن رحم بیماران آگاه نخواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان امام خمینی تهران
آدرس خیابان
تهران، منطقه 6، انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1399.523
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نقص محل اسکار سزارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت میومتر باقی مانده در محل اسکار سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال بعد سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه سونوگرافیک توسط یک متخصص زنان و زایمان باتجربه
2
شرح متغیر پیامد
عمق اسکار سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال بعد سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه سونوگرافیک توسط یک متخصص زنان و زایمان باتجربه
3
شرح متغیر پیامد
پهنای اسکار سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال بعد سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه سونوگرافیک توسط یک متخصص زنان و زایمان باتجربه
4
شرح متغیر پیامد
وجود یا عدم وجود نقص محل اسکار (تعریف: عمق اسکار بزرگتر از 2 میلیمتر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال بعد سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه سونوگرافیک توسط یک متخصص زنان و زایمان باتجربه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ترمیم محل برش عمل سزارین به روش locked دولایه با نخ ویکریل 1-0
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه مداخله: ترمیم محل برش عمل سزارین به روش unlocked دولایه با نخ ویکریل 1-0
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزاده طرفداری منشادی
آدرس خیابان
منطقه 6، انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2992
ایمیل
imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تلفن
+98 21 8889
ایمیل
Gsia@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزاده طرفداری منشادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی تهران، بیمارستان ولیعصر، بخش زنان و زایمان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
0098 21 61190
ایمیل
azadehmehr@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزاده طرفداری منشادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی تهران، بیمارستان ولیعصر، بخش زنان و زایمان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
0098 21 61190
ایمیل
azadehmehr@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدامین پارسایی
موقعیت شغلی
محقق فوق دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران؛ انتهای بلوار کشاورز؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)، ساختمان شماره دو بیمارستان ولیعصر؛ طبقه اول؛ مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولی عصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
0098 66581616
ایمیل
amin.parsaei890@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک پایه بیماران و نتایج ویزیت فالوآپ بیماران (معاینه سونوگرافیک) در قالب فایل SPSS (فرمت sav.) در دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست معقول و منطقی و با نظارت قابل دسترسی خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل: Amin.parsaei890@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل و توضیح علت درخواست دادهها
تضمین رعایت اخلاق و ضمانت در امانت در قبال داده های ارسالی
ارسال داده ها از طریق ایمیل