تعیین اثر داروی پرگابالین در درمان نوروپاتی ناشی از درمان با اگزالی پلاتین در بیماران مبتلا به کانسر کولورکتال با رژیم درمانی Folfox .
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کوردر دو گروه مداخله و کنترل و در طی سال 1402 در بخش های هماتولوژی و انکولوژی بیمارستان شهید بهشتی قم انجام خواهد شد. جهت اختصاص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد. به منظور رعایت کورسازی، فرد محقق و معاینه کننده از نوع گروه درمانی بیماران بی اطلاع خواهند بود.
بیماران مذکور به دو گروه برابر تقسیم خواهند شد. در گروه اول، بیماران علاوه بر رژیم درمانی اصلی کنسر، پرگابالین نیز با دوز 75 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت یک ماه در ماه اول شیمی درمانی دریافت خواهند کرد. ولی در گروه دوم بیماران فقط تحت درمان با داروهای رژیم درمانی اصلی کانسر را دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کوردر دو گروه مداخله و کنترل در بخش های هماتولوژی و انکولوژی بیمارستان شهید بهشتی قم انجام خواهد شد. به منظور رعایت کورسازی، فرد محقق و معاینه کننده از نوع گروه درمانی بیماران بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص کانسر کولورکتال، سن بالای 18 سال، عدم استفاده از رژیم شیمی درمانی دیگربصورت همزمان.
معیارهای خروج: سابقه ی نوروپاتی قبلی، تشخیص پلی میوزیت، نارسایی کلیه (GFR کمتر از 50)، نارسایی کبدی (آنزیم های کبدی بیشتر از 2-3 برابر نرمال)، بیماران دیابتی.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، بیماران علاوه بر رژیم درمانی اصلی کنسر، پرگابالین نیز با دوز 75 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت یک ماه در ماه اول شیمی درمانی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان نوروپاتی در این بیماران براساس یک معیار نمره دهی 0 تا 10 سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231022059806N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-05, ۱۴۰۲/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-05, ۱۴۰۲/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-05, ۱۴۰۲/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود علی اکبرزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2000
آدرس ایمیل
amirqeqe@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-29, ۱۴۰۲/۰۸/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-28, ۱۴۰۳/۰۸/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی پرگابالین در درمان نوروپاتی ناشی از درمان با اگزالی پلاتین در بیماران مبتلا به کانسر کولورکتال با رژیم درمانی Folfox
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی پرگابالین در نوروپاتی ناشی از اگزالی پلاتین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص کانسر کولورکتال
سن بالای 18 سال
عدم استفاده از رژیم شیمی درمانی دیگربصورت همزمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی نوروپاتی قبلی
تشخیص پلی میوزیت
نارسایی کلیه (GFR کمتر از 50)
نارسایی کبدی (آنزیم های کبدی بیشتر از 2-3 برابر نرمال)
بیماران دیابتی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
176
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت اختصاص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد. در مرحله اول گروهها به شکل گروه A , B نوشته میشود. سپس بین دو گروه قرعه کشی میشود که کدوم گروه مداخله ای باشد و کدام گروه کنترل.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فرد آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامد از نوع گروه درمانی بیماران بی اطلاع خواهند بود.
داده ها به صورت پرسشنامه های A و B به فرد آنالیز کننده داده های نهایی داده خواهد شد تا از گروه درمانی نامطلع باشند.
ارزیابی کننده پیامد نیز در نحوه تقسیم بندی بیماران دخالتی نداشته و نمیداند که کدام بیماران مداخله را دریافت کرده اند و فقط پرسشنامه را تکمیل و پیامد را ارزیابی خواهد کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
قم، خیابان ساحلی، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2023-03-13, ۱۴۰۱/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1402.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنسرکولورکتال
کد ICD-10
C19
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectosigmoid junction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان نوروپاتی در این بیماران سنجیده خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
جهت بررسی طول مدت وجود نوروپاتی در این بیماران، 3 ماه و 6ماه پس از پایان درمان نیز این پرسش نامه تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان نوروپاتی در این بیماران براساس یک معیار نمره دهی 0 تا 10 سنجیده خواهد شد. در ارزیابی شدت نوروپاتی دردناک براساس این معیار: 0 بیانگر این است که بیمار هیچگونه دردی ندارد و 10 بیانگر بیشترین دردی است که بیمار تا به حال تجربه کرده است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران علاوه بر رژیم درمانی اصلی کنسر، پرگابالین نیز با دوز 75 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت یک ماه در ماه اول شیمی درمانی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران فقط تحت درمان با داروهای رژیم درمانی اصلی کانسر را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود علی اکبرزاده
آدرس خیابان
قم، خیابان شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی.
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
amirqeqe@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
رحیم عالی
آدرس خیابان
قم، خیابان صفاشهر، پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716993456
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
aali@hlth.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مسعود علی اکبرزاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
فکس
ایمیل
amirqeqe@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مسعود علی اکبرزاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
فکس
ایمیل
amirqeqe@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مسعود علی اکبرزاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
فکس
ایمیل
amirqeqe@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام پژوهشگران شاغل در موسسات آموزشی و علمی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که اطلاعات این مطالعه در جمع آوری داده های گسترده تر مفید واقع شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علی اکبرزاده
amirqeqe@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت ایمیل داده ها به اشتراک گذاشته می شود.