تعیین تاثیر ترکیب گیاهی «تریاق وبایی» بر شدت علایم مبتلایان به عفونت تنفسی فوقانی با علایم شبه سرماخوردگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 66 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل و دوسو کور(پزشک محقق طرح و شرکت کنندگان) می باشد که بر روی66 نفر از افراد مبتلا به عفونت های تنفسی فوقانی واجد علایم شبه سرماخوردگی (از جمله سرماخوردگی، آنفلوآنزا، کووید) در محدوده سن 30 تا 50 ساله مراجعه کننده به مراکز بهداشتی- درمانی تحت پوشش شهرستان نیشابور وابسته به دانشگاه علوم پزشکی نیشابور که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند- انجام خواهد شد. پس از تخصیص تصادفی، در گروه مداخله ضمن دریافت درمان استاندارد مربوطه، کپسول ترکیب گیاهی تریاق وبایی (روز انه دو کپسول500 میلی گرم بمدت 14 روز) در بسته بندی مربوطه تحویل داده می شود. علایم بالینی احساس خستگی و کوفتگی، بدن درد، آبریزش بینی، سرفه، تنگی نفس، خلط سینه، خس خس سینه بر اساس پرسشنامه استاندارد VAS و چک لیست اطلاعات بالینی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در گروه کنترل، نیز کپسول پلاسبو (روز انه دو کپسول500 میلی گرم حاوی نشاسته بمدا 14 روز) مشابه داروی اصلی به لحاظ شکل و رنگ و اندازه در بسته بندی مربوطه تجویز می گردد و مشابه گروه مداخله رفتار می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 30 الی 50 سال، وجود علایم خفیف و سرپایی ابتلا به عفونت تنفسی فوقانی، نداشتن سابقه حساسیت به داروهای گیاهی موجود در ترکیب
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به عفونت های تنفسی فوقانی با علایم شبه سرماخوردگی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علایم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231025059862N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی زروندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3325 1653
آدرس ایمیل
dr.zarvandi@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترکیب گیاهی «تریاق وبایی» بر شدت علایم مبتلایان به عفونت های تنفسی فوقانی با علایم شبه سرماخوردگی: یک کارآزمایی بالینی شاهدار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تریاق وبایی در عفونت های شبه سرماخوردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 30 الی 50 سال،
وجود علایم خفیف و سرپایی ابتلا به عفونت تنفسی فوقانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به داروهای گیاهی موجود در ترکیب،
ابتلا به دیابت
سابقه هیپوکالمی،بیماری قلبی- عروقی و یا مصرف دیگوکسین،
ابتلا همزمان به هیپوتیروئیدی
حاملگی و شیردهی
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های مورد مطالعه به صورت نمونه گیری دردسترس از بین مراجعه کنندگان به مراکز مذکور انتخاب خواهند شد.سپس این نمونه ها به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه تقسیم خواهند شد. بطوریکه ابتدا به تعداد حجم نمونه در هر گروه پاکت نامه های حروف A ( گروه مداخله ) و B (گروه کنترل ) نوشته می شود پس از استخراج و مطابق با حرف بیرون آمده از پاکت نمونه ها به گروه های مورد مطالعه تخصیص داده خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به نوع مطالعه (دو سو کور) کورسازی جهت پزشک محقق طرح و شرکت کنندگان انجام می گیرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکد کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
آدرس خیابان
خیابان ۱۷ شهریور ۲۹. پلاک ۵
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
4917813171
تاریخ تایید
2023-10-18, ۱۴۰۲/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.NUMS.REC.1402.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت های تنفسی فوقانی
کد ICD-10
J00
توصیف کد ICD-10
Acute upper respiratory infections
2
شرح
عفونت های تنفسی فوقانی
کد ICD-10
J00
توصیف کد ICD-10
Acute nasopharyngitis [common cold]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علایم مبتلایان به عفونت تنفسی فوقانی با علایم شبه سرماخوردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز صفر، در پایان هفته اول و در پایان هفته دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد Visual Analogue Scale و چک لیست اطلاعات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله ضمن دریافت درمان استاندارد مربوطه، کپسول ترکیب گیاهی تریاق وبایی حاوی عصاره صبر زرد، مُرّ مکی و زعفران به همراه روش استفاده (روز انه دو کپسول500 میلی گرم بمدت 14 روز) در بسته بندی انجام شده توسط شرکت داروسازی نیاک تحویل شرکت کنندگان داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، نیز کپسول پلاسبو (روز انه دو کپسول500 میلی گرم حاوی نشاسته بمدت 14 روز) مشابه داروی اصلی به لحاظ شکل و رنگ و اندازه در بسته بندی تهیه شده توسط شرکت داروسازی نیاک، تجویز می گردد و مشابه گروه مداخله رفتار می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی- درمانی شهرستان نیشابور، تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
سعید سپهری کیا
آدرس خیابان
خیابان ۱۷ شهریور، پلاک ۵
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
4917813171
تلفن
+98 51 4333 5315
ایمیل
leg_med_ny@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان
خیابان ۱۷ شهریور، پلاک ۵
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
4917813171
تلفن
+98 51 4333 5315
ایمیل
leg_med_ny@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
سعید سپهری کیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان ۱۷ شهریور، کوچه ۲۹، پلاک 5
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
4917813171
تلفن
+98 51 4333 5315
ایمیل
leg_med_ny@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
مهدی زروندی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
شهید صیاد شیرازی ۲۷، ساختمان نارنج، طبقه۳
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917813171
تلفن
+98 17 3245 2651
ایمیل
leg_med_ny@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
مهدی زروندی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
شهید صیاد شیرازی ۲۷، ساختمان نارنج، طبقه3
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917813171
تلفن
+98 17 3245 2651
ایمیل
leg_med_ny@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و داروسازان و پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت امور تحقیقاتی و پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ثبت درخواست- رسیدگی- عدم مغایرت با قوانین دانشگاه و اخلاق تحقیق- در اختیار گزاری