تعیین و مقایسه تاثیرات انتی کواگوان خوراکی و تزریقی در پیشگیری از حوادث ترومبوامبولیک در بیماران مبتلا به سرطان های ژنیکولوژی که تحت جراحی قرار گرفته اند
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی زنانی انجام میشود که سابقه عمل های جراحی به دنبال سرطان های ژنیکولوژیک داشته و کاندید دریافت انتی کواگولان خوراکی یا تزریقی هستند. این مطالعه در سال ۱۴۰۲ در بیمارستان الزهرا و بیمارستان بهشتی شهر اصفهان انجام خواهد شد. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه بر روی زنانی انجام میشود که سابقه عمل های جراحی به دنبال سرطان های ژنیکولوژیک داشته و کاندید دریافت انتی کواگولان خوراکی یا تزریقی هستند. افرادی که سابقه حوادث ترومبوامبولیک هستند وارد مطالعه نخواهند شد
گروههای مداخله
مداخله انجام شده در این مطالعه تجویز داروی انتی کواگولان خوراکی (اپیکسابان) در یک گروه و تجویز انتی کواگولان تزریقی (انوکساپارین) در گروه دیگر میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
ترومبوز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231026059867N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-08, ۱۴۰۲/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-08, ۱۴۰۲/۰۸/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-08, ۱۴۰۲/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده زهرا عنائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3833 0206
آدرس ایمیل
mjp_368@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیرات انتی کواگوان خوراکی و تزریقی در پیشگیری از حوادث ترومبوامبولیک در بیماران مبتلا به سرطان های ژنیکولوژی که تحت جراحی قرار گرفته اند
عنوان عمومی کارآزمایی
انتی کواگوان خوراکی و تزریقی در پیشگیری از حوادث ترومبوامبولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که به علت سرطان های ژنیکولوژیک تحت عمل جراحی قرار گرفته اند
کاندید دریافت انتی کواگولان خوراکی یا تزریقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به ادامه شرکت در مطالعه
سابقه حوادث ترومبوامبولیک دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به ساده و با کمک جدول اعداد تصادفی انجام شده. به تعداد جمعیت شرکت کنندگان در مطالعه یک توالی اعداد تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی ایجاد شده و هر عدد به ترتیب داخل یک پاکت الومینیومی قرار گرفته و پشت پاکت ها بر طبق روند توالی شماره گذاری میشوند. به ترتیب ورود افراد به داخل مطالعه به ترتیب یک پاکت باز شده و عدد توالی داخل ان مشخص میشود که در صورتی که عدد زوج باشد فرد در گروه دوم و در صورتی که عدد فرد باشد در گروه اول قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-05-23, ۱۴۰۲/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.091
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوز
کد ICD-10
I82.4
توصیف کد ICD-10
Acute embolism and thrombosis of deep veins of lower extremity
2
شرح
امبولی ریوی
کد ICD-10
I26
توصیف کد ICD-10
Pulmonary embolism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترومبوز وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ و ۶ و ۱۲ هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
امبولی ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ و ۶ و ۱۲ هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت انتی کواگولان خوراکی قرص اپیکسابان ساخته شده در شرکت دارو سازی اکسیر ۲.۵ میلیگرم دو بار در روز به مدت ۳ ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت انتی کواگولان زیرجلدی امپول انوکساپارین ساخته شده در شرکت دارو سازی اکتوورکو ۴۰ میلیگرم یکبار در روز به مدت ۳ ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
زهرا عنایی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mjp_368@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا عنایی
آدرس خیابان
خیابان بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mjp_368@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟