بررسی اثر دکسمدتومدین به عنوان کمک داروی بیهوشی بر دلیریوم, آریتمی, و وضعیت همودینامیک بیماران در حین و بعد از عمل جراحی قلب باز در بیماران با اعتیاد به مواد مخدر اپیوییدی
بررسی اثر دکسمدتومدین به عنوان کمک داروی بیهوشی بر روی دلیریوم آریتمی و وضعیت همودینامیک در حین و بعد از عمل جراحی قلب باز
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی آینده نگر، بر روی بیماران با سابقه اعتیاد به مواد مخدر اپیوییدی که کاندید عمل جراحی بای پس قلبی تحت بیهوشی عمومی در اتاق عمل بيمارستان کوثر سمنان
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان کوثر سمنان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود
سابقه سومصرف مواد مخدر اوپیوییدی
کاندید جراحی الکتیو قلبی
معیار خروج
وزن کمتر از 50 کیلوگرم
سابقه تروما به سر یا ضایعات نورولوژیک
نارسایی کبدی
سابقه آلرژی به دکسدتومیدین
بیمارانی که EF قلبی زیر 30% داشته باشند
بیمارانی که نیاز به پمپ بالنی داخل آئورتی داشته باشند
هر گونه شرایط غیرقابل پیشبینی و اختلال در عملکرد پمپ حین عمل جراحی رخ دهد
کلامپ شدن آئورت بیشتر از 2 ساعت طول بکشد
بیمارانی سابقه سکته مغزی داشته باشند
بیماران هرگونه اختلال سطح هوشیاری پیش از عمل داشته باشند
بیماران سابقه ابتلا به نارسایی احتقانی قلب داشته باشند
بیماران نارسایی مزمن کلیوی و یا سابقه دیالیز داشته باشند
سابقه آریتمی یا عمل جراحی قلبی در گذشته
عدم رضایت آگاهانه
گروههای مداخله
یک گروه حین عمل به علاوه پروتکل بیهوشی رایج، loading dose: 6mcg/kg/hr دکسمدتومدین وریدی همراه maintenance drip of 0.2 mcg/kg/hour– 1 mcg/kg/hour تزریق خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
دلیریوم
وضعیت شناختی
آریتمی
وضعیت همودینامیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230603058373N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیارش روستایی گرایلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2285 8706
آدرس ایمیل
k.roustai@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-12, ۱۴۰۲/۰۹/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومدین به عنوان کمک داروی بیهوشی بر دلیریوم, آریتمی, و وضعیت همودینامیک بیماران در حین و بعد از عمل جراحی قلب باز در بیماران با اعتیاد به مواد مخدر اپیوییدی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومدین به عنوان کمک داروی بیهوشی بر دلیریوم, آریتمی, و وضعیت همودینامیک بیماران در حین و بعد از عمل جراحی قلب باز در بیماران با اعتیاد به مواد مخدر اپیوییدی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سومصرف مواد مخدر اوپیوییدی
کاندید جراحی الکتیو قلبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن کمتر از 50 کیلوگرم
سابقه تروما به سر یا ضایعات نورولوژیک
نارسایی کبدی
سابقه آلرژی به دکسدتومیدین
بیمارانی که EF قلبی زیر 30% داشته باشند
بیمارانی که نیاز به پمپ بالنی داخل آئورتی داشته باشند
هر گونه شرایط غیرقابل پیشبینی و اختلال در عملکرد پمپ حین عمل جراحی رخ دهد
کلامپ شدن آئورت بیشتر از 2 ساعت طول بکشد
بیمارانی سابقه سکته مغزی داشته باشند
بیماران هرگونه اختلال سطح هوشیاری پیش از عمل داشته باشند
بیماران سابقه ابتلا به نارسایی احتقانی قلب داشته باشند
بیماران نارسایی مزمن کلیوی و یا سابقه دیالیز داشته باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این بیماران با استفاده از permuted block randomization با بلوک های شش تایی به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند ( این بیماران از نظر جنس و سن ±5 سال جور می شوند). .
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت قرار دادن واحدهای پژوهش در دو گروه کنترل و مداخله و ایجاد توالی تصادفی از پاکت های سر بسته استفاده گردید. به این ترتیب که در داخل نصف پاکت ها حرف c به معنای گروه کنترل و در داخل نصف دیگر حرف I به معنی گروه مداخله نوشته شد. سپس از هریک از واحدهای پژوهش خواسته شد تا با برداشتن یک پاکت مشخص شود در چه گروهی قرار میگیرند.
شرکت کننده و ارزیابان پیامد و dsmb از گروه قرارگرفته بی اطلاع بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان بلوار بسیج ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تاریخ تایید
2023-03-13, ۱۴۰۱/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.307
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان بلوار بسیج ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تاریخ تایید
2023-03-13, ۱۴۰۱/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.308
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم بعد عمل
کد ICD-10
F05.8
توصیف کد ICD-10
Other delirium
2
شرح
عوارض عمل جراحی قلب
کد ICD-10
T82.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified complication of cardiac and vascular prosthetic device, implant and graft
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
الگوریتم بررسی وضعیت شناختی
2
شرح متغیر پیامد
اریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
mini mental state exam
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک گروه حین عمل به علاوه پروتکل بیهوشی رایج، loading dose: 6mcg/kg/hr دکسمدتومدین وریدی همراه maintenance drip of 0.2 mcg/kg/hour– 1 mcg/kg/hour تزریق خواهد شد