بررسی اثرات درمانی شربت نوروسِد بر علائم بالینی کودکان مبتلا به ADHD - یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده

بررسی اثر درمانی شربت نوروسد بر علائم اختلال بیش فعالی و نقصان توجه (ADHD)، بررسی عوارض احتمالی مصرف این دارو

کارآزمایی بالینی دوسوکور، درای گروه کنترل، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از کارت های A و B استفاده میشود.

50 نفر از کودکان ADHD مراجعه کننده به کلینیک امام علی (ع) شهرکرد، به روش دردسترس به تدریج وارد مطالعه خواهند شد. افراد با استفاده از کارت های A و B در دو گروه مداخله یا کنترل قرار می‌گیرند. به گروه مداخله شربت نوروسد و به گروه شاهد پلاسبو داده می‌شود. در این زمان علائم مربوط به اختلال ADHD در این کودکان با استفاده از پرسش‌نامه کانرز والدین که توسط پدر یا مادر کودک تکمیل می‌گردد، مورد بررسی قرار می‌گیرد. بعد از اتمام دوره درمان یک ماهه مجددا پرسش‌نامه مذکور توسط والد تکمیل می‌گردد. تغییرات نمره بدست آمده، برای بررسی تاثیر دارو مورد بررسی قرار می‌گیرد. پزشک مجری کارآزمایی و بیمار از محتوای شربت‌های A و B تا زمان پایان مطالعه و استخراج نتایج اطلاعی ندارند، لذا مطالعه دوسوکور است.

شرایط ورود: کودکان مبتلا به ADHD باشند، سن افراد 12-5 سال باشد. شرایط عدم ورود: مصرف باربیتورات ها، داروهای سرکوب کننده سیستم عصبی مرکزی و داروهای کاهنده قند خون، وجود بیماری همزمان دیگر، عدم همکاری

گروه مداخله (25 نفره) شربت نوروسد که حاوی ماده موثره است را یک بار در روز به مدت یک ماه دریافت میکند. گروه کنترل (25نفره) دارونما که فاقد ماده موثره می‌باشد را یک بار در روز به مدت یک ماه مصرف میکند.

علائم اختلال نقصان توجه و بیش فعالی(تغییرات نمره کسب شده از پرسشنامه کانرز والدین قبل و بعد از مداخله)

بیماران به روش در دسترس به تدریج وارد مطالعه خواهند شد و بر اساس روش تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد منتسب میشوند. برای این منظور تعداد ۵۰ کارت که بر روی ۲۵ عدد آن حرف A و بر روی ۲۵ عدد دیگر حرف B ثبت شده است را بصورت درهم در پاکتی قرار داده و برای هر بیمار یک کارت به تصادف بیرون می‌آوریم. حرف بیرون آمده گروه بیمار را نشان میدهد.

به منظور کورسازی بیماران شربت نوروسد و پلاسبو از یک شرکت و در بسته بندی مشابه تهیه می‌شوند. پزشک مجری کارآزمایی و بیمار از محتوای شربت های اصلی و پلاسبو تا زمان پایان مطالعه و استخراج نتایج اطلاعی ندارند، لذا مطالعه دوسوکور است.

برای اشتراک گذاری داده ها و مستندات این پژوهش، تنها اطلاعاتی که مربوط به پیامد اصلی است اشتراک گذاری می گردد. همچنین فایل هایی که قابلیت انتشار دارند و به حریم خصوصی افراد تجاوز نمیکند انتشار داده خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

در صورت دارابودن شرایط، کلیه داده های ما به جز اطلاعات شخصی افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.استفاده از داده های ما تنها برای تحقیقات مشابه و بررسی داده های ما توسط سایر محققین مجاز خواهد بود. تمامی کسانی که در دانشگاه ها و مراکز علمی مشغول به کار هستند و تصمیم دارند تحقیقات مشابه انجام دهند یا صحت داده های مارا مورد بررسی قرار دهند میتوانند به داده های ما دسترسی داشته باشند.

جهت دریافت اطلاعات کلیه افراد دارای شرایط میتوانند با مراجعه به مسئول طرح اقدام به جمع آوری داده ها کنند.راه های ارتباط به ترتیب عبارتند از ادرس الکترونیک torabimaryam75@gmail.com یا شماره تماس00989138653570 خواهد بود.

برای دریافت اطلاعات پس از ارسال درخواست، درخواست ها در طی 10 روز بررسی خواهد شد.درصورت دارا بودن شرایط مطرح شده حداکثر طی 30 روز اطلاعات به ایمیل ارایه شده ارسال خواهد شد.