بررسی مقایسه ای اثر ميدازولام خوراكي(بوكال) و قرص کلونیدین و شربت ملاتونین با شربت كلرال هيدرات در ایجاد خواب قبل ازانجامEEG و طول مدت خواب آوری در 400بيمار مراجعه كننده به بخش EEG مركز طبي كودکان
تقريبا همه پزشكان در اينكه انجام اقدامات تشخيصي در كودكان كوچك با مشكلات بسيار انجام مي پذيرد متفق النظر هستند.براي انجام اين كارهاي تشخيصي در گذشته وحال پيش دارو هاي مختلفي در جهت تسكين وآرامش بخشي كودكان پيشنهاد گرديده است اما هر يك از اين پيش دارو ها فوائد ومضار مختلفي دارندكه از ديد پزشكان انجام دهنده اين اقدامات پنهان نيست و از سوی دیگرخواب طبیعی ومحرومیت از خواب باعث افزایش یافت امواج تشنجی می گردد.در مراکز مختلف دارو های مختلفی جهت القا خواب در کودکان استفاده می شود . در مرکز ما اگر چه داروی کلرال هیدرات به عنوان پیش دارو در القا خواب برای انجام الکترو آنسفالوگرافی مورد استفاد ه قرار می گیرد طعم بد دارو وعوارض جانبی زیاد دارو ضرورت بررسی و مقایسه دارو های دیگر را با کلرال هیدرات را ایجاب می نماید. در راستاي اين هدف تصميم گرفته شد كه سه داروي ميدازولام وکلونیدین وملاتونین با کلرال هیدرات از نظر ايجاد خواب قبل از انجام الكتروانسفالوگرافي در 400 کودک یک ماهه تا 72 ماهه مورد بررسي قرار گيرند وعوارض اين دارو ها با يكديگر مورد ارزيابي قرار گيرد. اطلاعات مربوط به مدت زمان لازم برای القا خواب ومدت زمان خواب ومدت زمان لازم برای هوشیار شدن در این بیماران جمع آوری و عواض این داروها با یکدیگر مورد مقایسه قرار می گیرد.اثرات دارو ها روی زمینه امواج الکتروآنسفالوگرافی نیز مورد ارزیابی و بررسی قرار
می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106286907N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-01, ۱۳۹۰/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-01, ۱۳۹۰/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر محمودرضا اشرفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6612 9252
آدرس ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-01, ۱۳۸۹/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-01, ۱۳۹۰/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ميدازولام خوراكي(بوكال) و قرص کلونیدین و شربت ملاتونین با شربت كلرال هيدرات در ایجاد خواب قبل ازانجامEEG و طول مدت خواب آوری در 400بيمار مراجعه كننده به بخش EEG مركز طبي كودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ميدازولام خوراكي(بوكال) , وقرص کلونیدین وشربت ملاتونین با شربت كلرال هيدرات در ایجاد خواب قبل ازانجامEEG و طول مدت خواب آوری در 400بيمار مراجعه كننده به بخش EEG مركز طبي كودکان
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به طرح: هر کودک بدون همکاری بین 1 ماه تا 72 ماه و کسانی که نیاز به الکتروآنسفالوگر افی خواب دارند.شرایط خروج ازطرح: کودکان که حساسیت به کلرال هیدرات یاملا تونین یا میدازولام یاکلونیدین دارندیا کودکانی که بیماری کلیوی یا کبدی یا زخم پپتیک یا بیماری قلبی شدید یا انسداد راه تنفسی یا هیپرتروفی آدنویید دارندویا داروهایی که با این دارو ها مداخله دارد مصرف می نمایند.
سن
تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران خیابان پور سینا دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
90/130/956
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خواب آوری در انجام الکتروآنسفالوگرافی
کد ICD-10
G40.9
توصیف کد ICD-10
Epilepsy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان لازم برای خوابانیدن کودک-زمان خواب بودن-زمان لازم برای هوشیار شدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری زمان بلافاصله پس ازمصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پرسشنامه وبر حسب دقیقه زمان اندازه گیری می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عواض دارویی احتمالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
میدازولام خوراکی نیم میلی گرم در هر کیلو در هر دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص کلونیدین( 0.2 میلی گرمی) به مقدار 2 تا 4 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در هر دوز در یافتی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
قرص کلرال هیدرات به صورت محلول ده درصدی و یک سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در هر دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
از کلیه والدین کودکان خواسته می شود که کودکان خود را 2 ساعت دیر تر از معمول بخوابانند و کودک خود را ساعت 6 صبح بیدار نمایند و اجازه خواب به بیمار خود قبل از انجام نوار مغز ندهند گروه اول ملاتونین شربت دو تا شش میلی گرم در هر دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش الکتروآنسفالوگرافی مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فیروزه حسینی فلو اعصاب اطفال مرکز طبی کودکان
آدرس خیابان
خیابان دکتر محمد قریب مرکز طبی کودکان بخش اعصاب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه - خانم رستم آبادی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه - خیابان پور سینا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت بهین پد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرجان دیبایان
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان بهروز، پلاک 505
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟