اثربخشی کافئین ۵ درصد به همراه فلوسینولون استونید ۰.۰۲۵ درصد در مقایسه با فلوسینولون استونید ۰.۰۲۵ درصد تنها برای درمان پسوریازیس پلاکی مزمن

تعیین اثربخشی کافئین ۵ درصد به همراه فلوسینولون استونید ۰.۰۲۵ درصد در مقایسه با فلوسینولون استونید ۰.۰۲۵ درصد تنها برای درمان پسوریازیس پلاکی مزمن

کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز ۳، سه سوکور با گروه های موازی بر روی ۴۰ بیمار.

40 بیمار که به طور متوالی در کلینیک سرپایی پوست دانشگاه با تظاهرات معمول پسوریازیس پلاکی مراجعه کرده بودند و به مدت دو هفته قبل از مطالعه از داروهای موضعی استفاده نکرده بودند، برای به حداقل رساندن سوگیری انتخاب، بیماران ورودی به طور تصادفی به یکی از دو گروه درمانی تقسیم خواهند شد.

معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بیمار بالای ۷ سال، عدم سابقه سرکوب سیستم ایمنی یا ایاتروژنیک، عدم استفاده از دارو یا روش‌های درمانی برای درمان پسوریازیس در دو هفته قبل از مطالعه، عدم سابقه آلرژی به کافئین، باردار نبودن یا در حال حاضر عدم شیردهی و رضایت به شرکت در مطالعه می باشند. معیارهای خروج از مطالعه شامل خانم های باردار یا شیرده، تشدید بیماری در طول مطالعه، درگیری مفاصل در طول مطالعه که نیازمند درمان خوراکی می باشد و ایجاد حساسیت در حین استفاده از دارو در طول مطالعه (مانند بثورات تاولی، اریتم، خارش و و...) می باشند.

گروه مداخله ۱: بیماران این گروه کرم تهیه شده حاوی کافئین ۵ درصد به همراه فلوسینولون استونید ۰.۰۲۵ درصد را دریافت خواهند نمود. کرم ها در دوزهای منقسم در ابتدا و در دومین ارزیابی هفتگی توزیع می شوند. مقدار مصرف کرم به طوری می باشد که به طور کامل روی ضایعه را بپوشاند. گروه مداخله ۲: بیماران این گروه کرم تهیه شده حاوی فلوسینولون استونید ۰.۰۲۵ درصد را دریافت خواهند نمود. کرم ها در دوزهای منقسم در ابتدا و در دومین ارزیابی هفتگی توزیع می شوند. مقدار مصرف کرم به طوری می باشد که به طور کامل روی ضایعه را بپوشاند.

میزان بهبودی ضایعات

تصادفی سازی با استفاده از پاکت های مهروموم شده خواهد بود که ۴۰ پاکت در کل انتخاب شده و به دو دسته ۲۰ تایی که شامل گروه A و B می باشند تقسیم خواهند شد. انتخاب پاکت ها توسط پرستار اتاق عمل که نسبت به گروه های مطالعه کور می باشد انجام خواهد شد. گروه A گروه مداخله ۱ و گروه B گروه مداخله ۲ خواهد بود.

پزشک معالج و بیماران از نوع ترکیب داروئی دریافت شده مطلع نخواهند بود و لیست داروی دریافتی توسط هر بیمار به صورت پاکت سر بسته در اختیار بیمار و محقق مسئول جمع آوری داده ها قرار خواهد گرفت.

داده های مطالعه مطالعه به صورت طبقه بندی شده و با کد می باشند که نام افراد قابل شناسایی نمی باشد.

دسترسی به داده های مطالعه پس از چاپ نتیجه در مجله قابل دسترسی می باشند.

تمامی افرادی که در این زمینه مایل به استفاده از داده ها هستند می تواند به داده های مطالعه دسترسی داشته باشند.

داده های مطالعه به منظور مقایسه با سایر نتایج قابل استفاده هستند.

برای دریافت داده ها به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی مطالعه مراجعه شود.

درخواست به صورت ایمیل به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی مطالعه ارسال می گردد.