بررسی و مقایسه تاثیرات شاک ویوتراپی رادیال و لیزر پرتوان در درمان سندرم درد میوفیشیال در نواحی گردن و فوقانی پشت
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل،با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده،روی40 بیمار،برای تصادفی سازی از نرمافزار random array subset selection (RASS) و پاکتهای مهر و موم شده مات استفاده میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه اول، شاک ویوتراپی رادیال(ESWT: Extracorporeal shock wave therapy )در 3 جلسه به صورت هفته ای 2 جلسه با شدت mj/mm2 0.2 فرکانس10 Hz، تعداد 1000 ایمپالس همراه با تمرینات ورزشی وضد درد ساده دریافت خواهند کرد .
گرو ه دوم، لیزر درمانی پرتوان high intensity laser therapy) HILT:) در 5 جلسه ، به صورت هفته ای 3 جلسه، با خروجی انرژی توتال 1060 ژول منقسم در سه فاز 500 ، 60 و 500 ژولی، شدت J/cm2 50 و average power:3W ( 25 ) همراه با تمرینات ورزشی وضد درد ساده دریافت خواهند کرد
محل:کلینیک طب فیزیکی و توانبخشی کیمیا تبریز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:حداقل دو معیار از معیارهای زیر را داشته باشند:1.وجود درد گردن و عضلات سر شانه به صورت حاد یا مزمن2.وجود نقاط تريگرو باندهای سفت در عضلات اطراف گردن و سرشانه بيش از2 نقطه3.ظهور درد ارجاعی در عضله دور دست در پاسخ به فشار بر روی نقطه تریگر پوینت
شرایط عدم ورود:وجود راديكولوپاتي واضح،ديسكوپاتي،تغييرات دژنراتيو شديد،سابقه جراحي يا تروما وبيماريهاي سيستميك و بدخیمی ها
گروههای مداخله
گروه اول، شاک ویوتراپی رادیال(ESWT: Extracorporeal shock wave therapy )با تمرینات ورزشی وضد درد ساده دریافت خواهند کرد.گرو ه دوم، لیزر درمانی پرتوان high intensity laser therapy) HILT:)همراه با تمرینات ورزشی وضد درد ساده دریافت خواهند کرد
مقایسه اثرات شاک ویوتراپی رادیال و لیزر پرتوان در درمان سندرم درد میوفاشیال در نواحی گردن و فوقانی پشت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات شاک ویوتراپی رادیال و لیزر پرتوان در درمان سندرم درد میوفاشیال در نواحی گردن و فوقانی پشت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. وجود درد گردن و عضلات سر شانه به صورت حاد یا مزمن
2. وجود نقاط تريگرو باندهای سفت در عضلات اطراف گردن و سرشانه بيش از 2 نقطه
3. ظهور درد ارجاعی در عضله دور دست در پاسخ به فشار بر روی نقطه تریگر پوینت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود راديكولوپاتي واضح بر اساس شرح حال و وجود يكي از يافته هاي راديكولوپاتي بصورت ضعف، درد راديكولر يا كاهش رفلكس و يا اختلال حس اندام فوقاني و مثبت بودن تست Spurling
وجود ديسكوپاتي سرويكال extrude ثابت شده در MRI
وجود تغييرات دژنراتيو شديد سرويكال و وجود راديكولوپاتي
سابقه جراحي يا تروماي فقرات سرويكال
وجود بيماريهاي سيستميك نظير اختلالات خونريزي دهنده و يا بيماريهاي روماتولوژيك و كارديوواسكولر
سابقه مصرف داروهاي سايكولوژيك
حاملگی
بدخیمی ها
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفي ساده با روش بلوکبندی تصادفی با استفاده از بلوکهای 2 تایی و نرمافزار random array subset selection (RASS) به دو گروه شاک ویو و لیزر پرتوان با نسبت تخصیص 1:1 با استفاده از پاکتهای مهر و موم شده مات شامل اعداد 1 و 2 به منظور پنهان کردن روند ،تخصیص داده می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انجام پروسه شاک ویوتراپی و لیزر پرتوان توسط یک نفر متخصص فیزیاتریست و ارزیابی بیماران قبل و بعد از درمان توسط رزیدنت طب فیزیکی وتوانبخشی صورت می گیرد که نسبت به نوع گروه بی اطلاع می باشند.(Assessor blinding)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Tabriz University of Medical Sciences
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، حوزه اجرایی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، کمیته اخلاق دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5123698741
تاریخ تایید
2023-10-02, ۱۴۰۲/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.483
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم درد میوفاشیال
کد ICD-10
R52.2
توصیف کد ICD-10
Other chronic pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله و 2 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد بصری
2
شرح متغیر پیامد
شاخص ناتوانی گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله و 2 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اندکس ناتوانی گردن
3
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
انکلینومتر
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل، بلافاصله و 2 ماه پس از درمان
4
شرح متغیر پیامد
آستانه درد فشاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله و 2 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آلگومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول، شاک ویوتراپی رادیال(ESWT: Extracorporeal shock wave therapy )در 3 جلسه به صورت هفته ای 2 جلسه با شدت mj/mm2 0.2 فرکانس10 Hz، تعداد 1000 ایمپالس همراه با استامینوفن 500 میلی گرم و متوکاربامول 500 میلی هر 12 ساعت بمدت 10 روز تجویز و ورزشهای کشش تراپزیوس فوقانی، ایزومتریک پاراورتبرال گردنی ، کشش کپسول خلفی شانه و shrug exercise به صورت سه تا ست ده تایی در طی دوره درمان تا 6 هفته جهت انجام در منزل اموزش داده خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم، لیزر درمانی پرتوان high intensity laser therapy) HILT:) در 5 جلسه ، به صورت هفته ای 3 جلسه، با خروجی انرژی توتال 1060 ژول منقسم در سه فاز 500 ، 60 و 500 ژولی، شدت J/cm2 50 و average power:3W همراه با استامینوفن 500 میلی گرم و متوکاربامول 500 میلی هر 12 ساعت بمدت 10 روز تجویز و ورزشهای کشش تراپزیوس فوقانی، ایزومتریک پاراورتبرال گردنی ، کشش کپسول خلفی شانه و shrug exercise به صورت سه تا ست ده تایی در طی دوره درمان تا 6 هفته جهت انجام در منزل اموزش داده خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
فریبا اسلامیان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5698745213
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5963876952
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
parvizshahabi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هیوا شادمانی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-بیمارستان امام رضا- بخش طب فیزیکی وتوانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5698745213
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
H.shadmany@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فريبا اسلاميان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا،بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 3967
فکس
+98 41 3337 3967
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
Hiva Shadmani
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-بیمارستان امام رضا- بخش طب فیزیکی وتوانبخشی
شهر
اذربايجان شرقي
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5698745213
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
H.shadmany@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست