ارزیابی فراوانی افراد هلیکوباکتر منفی و مثبت پس از درمان کمکی با استاتین
ارزیابی فراوانی افراد هلیکوباکتر منفی و مثبت پس از درمان کمکی با ان استیل سیستئین
لذا بر آن شدیم تا با طراحی این مطالعه در یابیم ایا می توان از این دو دارو به عنوان درمان کمکی برای ریشه کنی HP استفاده کنیم یا خیر
طراحی
بیماران به صورت راندوم به سه گروه، دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم می شوند. تصادفی سازی به روش بلوکه بندی با سایز بلوک شش تایی انجام خواهد شد. تصادفی سازی دو سوکور و بوسیله پاکت های در بسته انجام خواهد گرفت. با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یک پاکت اختصاص داده می شود که بر اساس آن در یکی از سه گروه قرار خواهند گرفت. در این مطالعه، شرکت کنندگان، ارزیابان پیامد و تحلیگران نسبت به نحوه گروه بندی و استفاده از دارو یا دارونما کاملا ناآگاه هستند
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی، بیماران مراجعه کننده به کلینیک داخلی و گوارش بیمارستان قائم که به علت دیس پپسی جهت بررسیHP تحت آزمایش stool HP antigen قرار گرفته بودند و تست مثبت گزارش شده استف در صورت واجد شرایط بودن و رضایت اگاهانه وارد مطالعه می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت کتبی آگاهانه
بیماران هلیکوباکتر پیلوری مثبت با تشخیص قطعی توسط تست stool HP antigen مراجعه کننده به بیمارستان قائم
رده سنی 18 سال به بالا
گروههای مداخله
بیماران به صورت راندوم به سه گروه، دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم می شوند
گروه کنترل تنها تحت درمان خط اول ریشه کنی HP که شامل آموکسی سیلین با دوز 1 گرم هر 12 ساعت به مدت 14 روز، کلاریترومایسین 500 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 14 روز و پنتوپرازول 40 میلی گرم روزانه به مدت یک ماه و پلاسبو به مدت 14 روز قرار خواهند گرفت
گروه مداخله اول علاوه بر درمان سه دارویی ریشه کنی که در بالا توضیح داده شد، روزاواستاتین 5 میلی گرم دوبار در روز به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد
همچنین، گروه مداخله دوم علاوه بر درمان سه دارویی، ان استیل سیستئین با دوز200 میلی گرم دوبار در روز به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تاثیر داروها در درمان عفونت هلیکوباکتر پیلوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231017059756N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد عیشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3822 6605
آدرس ایمیل
aishy.m5@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-23, ۱۴۰۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی استاتین در مقایسه با ان استیل سیستئین در درمان مبتلایان به هلیکوباکترپیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی استاتین در مقایسه با ان استیل سیستئین در درمان مبتلایان به هلیکوباکترپیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت کتبی آگاهانه
بیماران هلیکوباکتر پیلوری مثبت با تشخیص قطعی توسط تست stool HP antigen مراجعه کننده به بیمارستان قائم
رده سنی 18 سال به بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف از ادامه طرح
بارداری
شیردهی
کاهش وزن بیش از 5 درصد در طول شش ماه گذشته
دیس فاژی و سابقه قبلی شخصی یا خانوادگی مثبت بدخیمی گوارشی
دریافت استاتین و NAC طی 6 ماه گذشته
وجود سابقه عمل جراحی معده
دریافت PPI و انتی بیوتیک طی یک ماه گذشته
وجود حساسیت شناخته شده دارویی به هر کدام از داروهای مورد استفاده
وجود مشکل کبدی شناخته شده
وجود خونریزی گوارشی واضح
بروز عوارض دارویی احتمالی ناشی از مداخله دارویی و میوپاتی احتمالی ناشی از مصرف استاتین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از سایت www.randomization.com ، در سایت قسمت randomization، پس از انتخاب create a list، تعداد گروه ها، سایزهای بلوک و طول لیست را مشخص نموده و بر این اساس، رندومایزیشن لیست را ارائه می ده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پاکت های سربسته دارو
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
خیر
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177137559
تاریخ تایید
2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
4020375
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و یک ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ازمایش انتی ژن هلیکوباکتر پیلوری در مدفوع
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت رژیم 14 روزه هلیکوباکتر به علاوه استاتین
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت رژیم 14 روزه هلیکوباکتر به علاوه ان استیل سیستیین
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت رژیم 14 روزه هلیکوباکتر همراه با پلاسبو