بررسی اثربخشی و ایمنی کرم موضعی لیدوکائین-پریلوکائین (XYLA-P) در کاهش شدت درد اپیزیوتومی در زایمان طبیعی واژینال

بررسی اثربخشی کرم موضعی لیدوکائین-پریلوکائین (xyla-p) در کاهش شدت درد اپیزیوتومی در NVD- بررسی ایمنی کرم موضعی لیدوکائین-پریلوکائین (xyla-p) در کاهش شدت درد اپیزیوتومی در NVD

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 60 بیمار. تخصیص تصادفی به وسیله ی کارت هایی با شماره ۱و ۲ انجام می شود.

تخصیص تصادفی دو سو کور به وسیله ی کارت هایی با شماره ۱و ۲ انجام می شود. بیماران و ماما از این که در کدام گروه قرار می گیرند، بی اطلاع هستند.گروه مداخله قبل از اپیزیوتومی و در زمان ترمیم اپیزیوتومی طبق پروتکل استاندارد، لیدوکائین تزریقی %۲ به صورت ۵ سی سی تزریق در محل دریافت می کنند و همراه با لیدوکائین تزریقی موضعی، 5گرم کرم لیدوکائین-پریلوکائین دریافت می کنند.

شرایط ورود :1- خانم های باردار با اولین زایمان طبیعی واژینال 2- سن بین 20 تا 35 3- برش اپیزیوتومی کمتر از 5 سانتی متر 4- سن حاملگی بین 37 تا 41 هفته 5- زضایت اگاهانه بیمار شرایط عدم ورود :1-خونریزی شدید در زمان زایمان 2- نیاز به استفاده از وکیوم هنگام زایمان 3- پارگی ناحیه پرینه درجه 3 و 4 4- سابقه حساسیت به لیدوکائین

گروه مداخله قبل از اپیزیوتومی و در زمان ترمیم اپیزیوتومی طبق پروتکل استاندارد، لیدوکائین تزریقی %۲ به صورت ۵ سی سی تزریق در محل دریافت می کنند و همراه با لیدوکائین تزریقی موضعی، کرم لیدوکائین-پریلوکائین به میزان ۵ گرم را به صورت یک لایه ضخیم روی پوست دریافت می کنند. این کرم ۳۰ دقیقه قبل از پروسیجر در محل برش اپیزیوتومی استعمال می گردد.گروه کنترل همراه با لیدوکائین تزریقی موضعی، دارونما (ژل لوبریکانت) به میزان ۵ گرم به صورت یک لایه ی ضخیم روی پوست دریافت می کنند.

میزان درد - میزان رضایت بیمار از پروسیجر

تصادفی سازی ساده، فردی. در این مطالعه بیماران به روش تصادفی سازی محدود به صورت تخصیص تصادفی دو سو کور در یکی از گروه های مطالعه شاملا گروه مداخله و کنتل قرار می گیرند. تخصیص تصادفی به وسیله کارت هایی با شماره 1 و 2 انجام می شود.

شرکت کننده ها و نیز مراقبان بالینی و ارزیابی کنندگان پیامد در این مطالعه نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند. شرکت کننده ها در گروه مداخله دارو و در گروه کنترل دارونما دریافت می کنند و نمی دانند در کدام گروه قرار دارند. ماما ها نیز نمی دانند که دارو یا دارونما را استعمال می کنند. هم چنین ارزیابی کنندگان پیامد که فرم پرسشنامه را بعد از انجام پروسه پر می کنند نمی دانند که بیمار در کدام گروه قرار داشته است.

داده های مربوط به شرکت کنندگان بدون ذکر نام و مشخصات اصلی انها به اشتراک گذاشته می شود. اطلاعاتی نظیر اطلاعات دموگرافیک و سابقه بیماری و ... . همچنین نتایج مطالعه شامل پیامد های اصلی در اختیار قرار داده خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

در صورتی که افراد مورد تایید باشند با ذکر منبع می توانند به داده ها دسترسی داشته باشند و نیز بر روی انها تجزیه تحلیل انجام دهند. البته نباید بر روی داده ها دخل و تصرفی انجا دهند.

میدان راه آهن ، خیابان بهداری،بیمارستان بهارلو، واحد توسعه تحقیقات بالینی 11- 00982155658500 داخلی 578

از طریق درگاه های ارتباطی اعلام شده درخواست خود را اعلام کنند. پس از انجام بررسی های لازم طی زمان کاری یک ماهه ، مستندات به ادرس ایشان ارسال خواهد شد.