مقایسه اثر بخشی کلسیم هیدروکساید همراه رزین مدیفاید گلاس آینومر با تراکال در پالپ کپ غیر مستقیم در دندان های با پوسیدگی عمیق: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
تعیین میزان اثر بخشی TheraCal در مقابل کلسیم هیدروکساید در پالپ کپ غیر مستقیم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،دو سویه کور،تعداد 50 بیمار منتخب در دو گروه درمانی با تعداد مساوی و تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی با استفاده از نرم افزار allcation Random
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی و 2سوکور(هم برای بیماران هم تحلیلگر آمار) به بررسی 50 بیمار مراجعه کننده به دانشکده و مطب دندانپزشکی شهرکرد خواهد پرداخت.
بیماران از محتوای مداخله دریافتی و تحلیلگر آمار از محتوای فایل اطلاعات که به صورت گروه های A و B در اختیار آن قرار میگیرد اطلاعی نخواهند داشت.
بیماران به صورت تصادفی در دو گروه با تعداد مساوی: گروه A: درمان با کلسیم هیدروکساید سلف کیور و لاینر هیبرید آینومر لایت کیور وگروه B: درمان با TheraCal LC قرار خواهند گرفت. معاینات بالینی به منظور بررسی درد پس از درمان در دوره فالوآپ بیمار در 21 روز، سه ماه و شش ماه پس از درمان ودرصورت داشتن علائم کلینیکی معاینه رادیوگرافی به منظور بررسی میزان فضای لیگامان پریودنتال(PDL) شش ماه پس از درمان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مراجعه کننده به دانشکده و مطب دندانپزشکی شهرکرد
- معیار ورود به مطالعه
1. بیماران با دندان دائمی بالغ
2. بیماران با پوسیدگی در عاج بیش از یک دوم یا سه چهارم ضخامت عاج
3. بیماران با پالپیت برگشت پذیر
- معیارهای خروج از مطالعه
1. بیماران با پالپیت برگشت ناپذیر
2. دندان با پالپ نکروز
گروههای مداخله
گروه A: افراد تحت درمان با کلسیم هیدروکساید سلف کیور و لاینر هیبرید آینومر لایت کیور و گروه B: افراد تحت درمان با TheraCal خواهند بود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد(حساسیت بالینی)
حیات پالپ
ضخیم شدگی PDL
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231025059853N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-14, ۱۴۰۲/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-14, ۱۴۰۲/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-14, ۱۴۰۲/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شمیم محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3270 9327
آدرس ایمیل
khorshid_mohammad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-13, ۱۴۰۲/۰۸/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی کلسیم هیدروکساید همراه رزین مدیفاید گلاس آینومر با تراکال در پالپ کپ غیر مستقیم در دندان های با پوسیدگی عمیق: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی کلسیم هیدروکساید همراه resin modified glass ionomer با THERACAL در پالپ کپ غیر مستقیم: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با دندان دائمی بالغ با آپکس بسته
بیماران با پوسیدگی در عاج بیش از یک دوم یا سه چهارم ضخامت عاج
بیماران با پالپیت برگشت پذیر
نمونه های دندان باید به تست سرما پاسخ مثبت دهند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با پالپیت برگشت ناپذیر
دندان های دارای تحلیل داخلی و خارجی
دندان دارای ضایعه پری اپیکال
دندان با پالپ نکروز
دندان های ترک خورده
افراد مبتلا به پریودنتیت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی به حجم هر بلوک برابر6 استفاده خواهد شد. لیست تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی با استفاده از نرم افزار allcation Random تهیه و در اختیار محقق قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه کارآزمایی بالینی به صورت دو سوکور انجام خواهد شد به گونه ای که کورسازی هم برای بیماران شرکت کننده درمطالعه و هم برای تحلیلگر آمار انجام خواهد شد.
کورسازی برای بیماران به این شکل خواهد بود که مواد theracal و کلسیم هیدروکساید دارای رنگ های مشابه هستندو بیماران از محتوای مداخله دریافتی هیچ اطلاعی نخواهد داشت.
همچنین فایل اطلاعات به صورت گروه A و گروه B در اختیار تحلیلگر آمار قرار خواهد گرفت و این فرد هیچ اطلاعی از محتوای مداخله گروه های AوB نخواهد داشت که که موجب می شود کلیه نتایج بر اساس گروه AوB تحلیل و در اختیار محقق اصلی قرار خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان هشت بهشت شرقی،خیابان همدانیان،مجتمع فدک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8157967764
تاریخ تایید
2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.MED.REC.1402.048
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپ کپ غیر مستقیم برای دندان های دارای پوسیدگی عمیق
کد ICD-10
K02.1
توصیف کد ICD-10
Caries of dentine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد یا حساسیت بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
21 روز، سه ماه و شش ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مقیاس Numeric Rating Scale
2
شرح متغیر پیامد
حیات پالپ یا وایتال بودن عصب دندان که با احساس سرما یا گرما بعد از انجام تست های وایتالیتی مشخص می شود
مقاطع زمانی اندازهگیری
21 روز، سه ماه و شش ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های وایتالیتی(تست سرما و گرما)
3
شرح متغیر پیامد
گشادی فضای لیگامان پریودنتال در اطراف اپکس در رادیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه پس از درمان در صورت داشتن درد و حساسیت بالینی
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد تحت درمان با TheraCal: برای هر دو گروه مداخله و کنترل بی حسی موضعی، ایزولاسیون دندان مورد بررسی ، حذف انتخابی پوسیدگی انجام می شود.دندان با کلرهگزیدین 2% ضد عفونی می شود و با نرمال سالین شستشو داده می شود سپس دندان ها به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند:گروه مداخله متشکل از 25 دندان است و با TheraCal LC (لاینر کلسیم سیلیکات اصلاح شده با رزین لایت کیور) درمان خواهد شد: ماده روی عمیق ترین نقاط کف پالپ اعمال می شود و سپس طبق دستورالعمل سازنده با نور کیور می شود. TheraCal LC از شرکت Bisco توسط سازنده به صورت سرنگ و سر سرنگ یکبار مصرف عرضه می شوند و نیازی به آماده سازی قبل از استفاده ندارد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد تحت درمان با کلسیم هیدروکساید سلف کیور (Dycal) و لاینر هیبرید آینومر لایت کیور: Dycal به صورت یک سیستم دو خمیری (یک خمیر کاتالیزور و یک خمیر پایه) موجود است. مقادیر مساوی از کاتالیزور و پایه را مخلوط کرده و با یک اپلیکاتور دایکال مستقیماً روی عمیقترین نقاط عاج در کف پالپ در حفره اعمال میشود. مواد دایکال اضافی از دیواره های اطراف حفره و مارجین های مینایی حذف خواهد شد . سپس سمان گلس آینومر لایت کیور به عنوان بیس در حفره قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
میترا یدالهی
آدرس خیابان
چالشتر، بلوار رهبر، میدان رسالت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۵۱۶۷۸۹۷۱
تلفن
+98 38 3232 2400
ایمیل
khorshid_mohammad@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دندانپزشکی دکتر میترا یدالهی
نام کامل فرد مسوول
میترا یدالهی
آدرس خیابان
میدان انقلاب،ساختمان پارسیان
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815938711
تلفن
+98 38 3333 8388
ایمیل
yadollahi.mitra@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
الهم رئیسی
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد دانشگاه، ساختمان شماره ۲
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
vcrt@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شمیم محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان هشت بهشت شرقی،خیابان همدانیان، مجتمع فدک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8157967764
تلفن
+98 31 3270 9327
فکس
ایمیل
khorshid_mohammad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شمیم محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان هشت بهشت شرقی،خیابان همدانیان، مجتمع فدک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8157967764
تلفن
+98 31 3270 9327
فکس
ایمیل
khorshid_mohammad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شمیم محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان هشت بهشت شرقی،خیابان همدانیان، مجتمع فدک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8157967764
تلفن
+98 31 3270 9327
فکس
ایمیل
khorshid_mohammad@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه بالینی به صورت یک مقاله منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی بلافاصله بعد از چاپ نتایج امکان پذیر است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی برای عموم آزاد است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور اطلاعات بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
گزارش مطالعه بالینی بلافاصله بعد از چاپ در دسترس عموم قرار میگیرد.برای کسب اطلاعات دقیق به پست الکترونیک khorshid_mohammad@yahoo.com پیام دهید. فایل های داده بعد از 1 ماه به دست متقاضی می رسد.