هدف اصلی مطالعه مقایسه اثرپماد تاکرولیموس 1/0 درصد با محلول تیمولول 5/0 درصد در درمان اریتم پس از آکنه است
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی شده فاز 3 بر روی 86 بیمار دارای اریتم پس از آکنه انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش در بیمارستان فرشچیان (سینا) همدان بر روی بیماران مبتلا به اریتم پس از آکنه انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه درمانی پماد موضعی تاکرولیموس 1/0 درصد و محلول 5/0 درصد تیمولول مالئات تخصیص داده خواهند شد. شدت اریتم با تصویر بردای معمولی از محل ضایعه بر اساس معیار ارزیابی بالینی اریتم، قبل از درمان، پایان هفته چهارم و هشتم درمان بررسی و مقایسه خواهد شد. گروهها با کدهای A و B برای فرد تحلیل کننده ارسال خواهد شد و پس از تحلیل نتایج کدها افشار خواهند شد (یک سو کور)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس، شرایط ورود به مطالعه سن بالای 18 سال و اعلام رضایت مبنی بر شرکت در مطالعه. شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه استفاده از داروهای ضد آکنه طی 3 ماه قبل از فرآیند شروع درمان، سابقه حساسيت به تاکرولیموس و تیمولول، بارداری و شیردهی و : آسم برونکشیال، COPD شدید، سینوس برادی¬کاردی، بلوک درجه 2 و 3 قلبی و نارسایی قلبی
گروههای مداخله
یک گروه از بیماران تحت درمان با پماد موضعی تاکرولیموس 1/0 درصد و گروه دیگر محلول چشمی 5/0 درصد تیمولول مالئات به صورت موضعی قرار خواهند گرفت. هر دو گروه دارو را یک بار در شب، طی مدت 8 هفته استفاده خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اریتم; عوارض جانبی درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151123025202N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-27, ۱۴۰۲/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-27, ۱۴۰۲/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-27, ۱۴۰۲/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0097
آدرس ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-21, ۱۴۰۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرپماد تاکرولیموس 1/0 درصد با محلول تیمولول 5/0 درصد در درمان اریتم پس از آکنه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پماد تاکرولیموس و محلول تیمولول در درمان اریتم پس از آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
داشتن رضایت مبنی بر شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسيت به تاکرولیموس و تیمولول
سابقه استفاده از داروهای ضد آکنه طی 3 ماه قبل از فرآیند شروع درمان
مادران باردار و شیرده
آسم برونکشیال،
COPD شدید،
سینوس برادی¬کاردی، بلوک درجه 2 و 3 قلبی و نارسایی قلبی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
86 عدد کارت تهیه و روی 43 عدد حرف TA به معنی تاکرولیموس و روی 30 عدد دیگر حرف TIبه معنی گروه تیمولول نوشته شده و هر کدام داخل یک پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي گذاشته و درب آنها چسبانده در داخل جعبه اي قرار می دهیم. در زمان ورود بیماران يكـي از پاكـت هـاي نامـه به صورت تصادفی انتخاب و باز خواهد شد. بر حسب حرف انتخاب شده ( TA یا TI) در داخل آن بیمار به گروه تاکرولیموس یا تیمولول تخصیص داده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد تحلیل کننده داده ها، گروهها را به صورت A و B تحلیل مینماید و از نوع داروهای تجویزی بی اطلاع خواهد بود. کدهای A و B پس از اتمام تجزیه و تحلیل آماری افشا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تاریخ تایید
2023-10-19, ۱۴۰۲/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.479
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه ولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، پایان هفته 4 و پایان هفته 8 درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تهیه عکس از ضایعات و ارزیابی با مقیاس بالینی اریتم توسط متخصص پوست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض خارش، سوزش، پوسته پوسته شدن و قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته چهارم و هشتم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و پرسش از بیمار در خصوص عوارض
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پماد تاکرولیموس 1/0 درصد را یک بار در شب به صورت موضعی طی مدت 8 هفته استفاده خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: محلول 5/0 درصد تیمولول مالئات به صورت موضعی را یک بار در شب، طی مدت 8 هفته استفاده خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان (سینا)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جمشیدی
آدرس خیابان
میرزاده عشقی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3264 0030
ایمیل
sina@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
+98 81 3838 0130
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی/ کارشناس پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پزشکی، گروه پزشکی اجتماعی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0557
فکس
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جمشیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
میرزاده عشقی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3264 0030
ایمیل
jamshidim84@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0572
فکس
+98 81 3838 0208
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها به غیر از مشخصات فردی مجریان قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1402شمسی به بعد بلامانع است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصان بالینی و محققین در همه رشته ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور درمان بیماران و توسعه تحقیق و پژوهش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس پست الکترونیک مسئول علمی مطالعه مکاتبه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند