چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان خودتنظیمی و سازگاری هیجانی در نوجوانان مبتلا به اختلال نقص توجه بیش فعالی با روش یادگیری کامپیوتری و یادداشت روزانه
طراحی
کارآزمایی بالینی پیش رو دارای گروه کنترل باگروه های فکتوریال یک سو کور تصادفی سازی شده می باشد که جهت تصادفی سازی از نرم افزار رندوم الوکیشن جی پاور استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از انجام نمونه گیری، شرکت کنندگان به بخش نوروفیدبک بیمارستان روانپزشکی ابن سینا مراجعه می کنند و در حضور روانشناس و پزشک تحت تمرین با نرم افزار شناختی توانبخشی ریهاکام قرار میگیرند و با دفترچه های یادداشت روزانه را دریافت خواهند کرد که حالت نیمه ساختار یافته می باشد لازم به ذکر است پیش آزمون و پس آزمون نیز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه نوجوانان از سن ۱۱ سال تا 19 سال مبتلابه ADHD تشخیص داده‌شده توسط فوق تخصص روانپزشکی کودکان و نوجوانان توانایی خواندن و نوشتن نداشتن مشکلات بینایی، شنوایی، عضلانی و جسمی عدم ابتلا به بیماری‌های شناخته شده همراه ازجمله اسکیزوفرنی، اوتیسم، بهره هوشی پایین عدم مصرف مواد مخدر با توجه به اطلاعات دریافت شده از والدین رضایت خانواده و بیمار معیارهای خروج از مطالعه عدم توانایی جسمی و روانی به ادامه درمان مصرف مواد مخدر در طول مداخله شرکت نکردن در بیش از دو جلسه مداخله
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله از روش یادگیری کامپیوتری با استفاده از نرم افزار ریهاکام و ابزار خودمدیریتی یادداشت روزانه استفاده خواهد شد و پس از پایان مداخله برای گروه کنترل جلسات آموزش تنظیم هیجان ارائه خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خودتنظیمی و سازگاری هیجانی شرکت کنندگان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20231019059769N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زهرا جانبابانژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3572 5164
آدرس ایمیل
roya.jbn3910@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر یادگیری کامپیوتری و یادداشت روزانه بر خودتنظیمی و سازگاری هیجانی در نوجوانان مبتلابه اختلال نقص توجه بیش فعالی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر یادگیری کامپیوتری و یادداشت روزانه بر خودتنظیمی و سازگاری هیجانی در نوجوانان مبتلابه اختلال نقص توجه بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوجوانان از سن ۱۱ سال تا 19 سال مبتلابه ADHD تشخیص داده‌شده توسط فوق تخصص روانپزشکی کودکان و نوجوانان توانایی خواندن و نوشتن نداشتن مشکلات بینایی، شنوایی، عضلانی و جسمی عدم ابتلا به بیماری‌های شناخته شده همراه ازجمله اسکیزوفرنی، اوتیسم، بهره هوشی پایین عدم مصرف مواد مخدر با توجه به اطلاعات دریافت شده از والدین رضایت خانواده و بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی خواندن و نوشتن مصرف مواد مخدر ابتلا به بیماری های اسکیزوفرنی و دو قطبی
سن
از سن 11 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بلوکه جایگشتی در 6 بلوک 6 تایی با نرم افزار Random Allocationمطابق لیست ضمیمه شده تخصیص داده خواهد شد بدین ترتیب با روش نمونه گیری در دسترس، مراجعه کنندگان به بیمارستان ابن سینا با توجه به معیار ورود وارد مطالعه می شوند و طبق جدول ضمیمه شده که توسط G power تبیین گردیده مراجعه کننده ی اول طبق بلوکه ی ۶تایی وارد گروه مداخله و ۳نفر بعدی وارد گروه کنترل و دو نفر آخر نیز وارد گروه مداخله می شوند قابل ذکر است تخصیص در نظر گرفته شده به صورت بلوکه های ۶تایی که در هر بلوکه ۳بیمار در گروه مداخله و ۳بیمار در گروه کنترل قرار خواهند گرفت و تا ۳۶ نفر ادامه خواهد یافت که در واقع ۶بلوکه ۶تایی خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت یک سو کور می باشد، شخص آنالیز کننده ی اطلاعات، به تفکیک گروه کنترل و مداخله هنگام بررسی نتایج پرسشنامه های قبل و بعد دسترسی ندارد بنابراین اطلاع ندارند که نتایج حاصل از آنالیز مختص کدام گروه می باشد اما محقق و فرد شرکت کننده از اینکه مداخله برای وی انجام شده است اطلاع دارد. بنابراین بدین طریق سوگیری حدامکان خواهش خواهد یافت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های پرستاری و مامایی، مدیریت و اطلاع رسانی پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2023-10-28, ۱۴۰۲/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.NUMIMG.REC.1402.095

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال نقص توجه بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, predominantly inattentive type

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خودتنظیمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اثر یادگیری کامپیوتری و یادداشت روزانه بر خودتنظیمی و سازگاری هیجانی قبل بلافاصله و ۱ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودتنظیمی میلر و براون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سازگاری هیجانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اثر یادگیری کامپیوتری و یادداشت روزانه بر سازگاری هیجانی قبل بلافاصله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سازگاری هیجانی رابیو

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان روتین، مداخلات شناختی-توانبخشی ریهاکام و ثبت وقایع را دریافت خواهند کرد. مداخلات با استفاده از نرم‌افزار توان‌بخشی-شناختی ریهاکام به مدت 10 جلسه 45 دقیقه‌ای به مدت ۵ هفته برای بیماران انجام خواهد شد. طی جلسه اول نحوه استفاده از کتابچه یادداشت روزانه و تکمیل آن، نحوه انجام تمرینات توابخشی آموزش داده خواهد شد. در این مداخلات از ماژول کنترل پاسخ نرم افزار ریهاکام که به ترتیب شامل چهار مرحله: گرم کردن آموزش ، تست اصلی و سردکردن می باشد، استفاده خواهد شد. مرحله ی اول و دوم هرکدام 1دقیقه طول می کشد که یک تمرین پاسخ دهی بر اساس توجه بیمار است. 90 ثانیه بعد تست اصلی شروع می شود. این تست براساس عملکرد ذهنی و تطبیق خودکار نرم افزار است بطوری که براساس زمان واکنش، بلافاصله بعد از دیدن متغیردستور داده شده ی نرم افزار، شرکت کننده باید بر روی تمرین در حال اجرا که به زبان فارسی هست، کلیک کند. نمره دهی تمرینات صفر تا 130 بر اساس میزان عملکرد می باشد، بطوریکه نمره بالاتر نشان دهنده عملکرد بهتر است. در هر جلسه عملکرد شرکت کننده در نرم افزار ذخیره می شود و بر اساس آن سطح تمرین جلسه ی بعد آغاز می شود. در جلسات دوم به بعد بر اساس عملکرد فرد در جلسه قبل با ارزیابی خودکار دستگاه، مراحل بعدی با درجات سختی متفاوت برای فرد انجام می شود. این کار تا 10جلسه ادامه می یابد. در طول این 10 جلسه و تا یک ماه بعد از پایان مداخله از شرکت کنندگان خواسته می شود عملکرد هیجانی خود را در طول روز در قالب کتابچه یادداشت روزانه شامل راهنمای استفاده، اهداف، معرفی هیجان، رفتار و رفتار تکانشی بیان کنند. که این کتابچه ها به صورت هفتگی جمع آوری و تحلیل خواهد شد. محتوای اصلی کتابچه بصورت جداولی شامل ستون هایی به عنوان روزهای هفته، زمان و محل رویداد و ردیف هایی شامل رفتار های هیجان محور نظیر خشونت کلامی، رفتاری، به تاخیر انداختن پاسخ به محرک، رفتار تکانه ای، اراده ی به اتمام رساندن کار، انگیزه ی شروع کار، مصرف دخانیات، استفاده از فضای مجازی و ... می باشد. این کتابچه ها بعد از پایان مداخلات نیز توسط شرکت کننده به عنوان ابزار پیگیری بیمار، تا یک ماه تکمیل و سپس جمع آوری خواهد شد
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا ده بزرگی
آدرس خیابان
شهر شیراز بلوار حافظ کوچه ۸
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144676541
تلفن
+98 71 3228 9604
فکس
+98 71 3228 0236
ایمیل
dehbozorgi.sa@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://ebnesina.sums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد هاشم هاشم پور
آدرس خیابان
شهر شیراز بلوار زند میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹-۷۱۹۳۶
تلفن
+98 71 3647 4254
ایمیل
nurs_midwif@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن زرشناس
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
بلوار زند میدان نمازی دانشکده پرستاری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹-۷۱۹۳۶
تلفن
+98 917 308 8285
ایمیل
zarshenas@sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکترلادن زرشناس
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار زند میدان نمازی دانشکده پرستاری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹-۷۱۹۳۶
تلفن
+98 917 308 8285
ایمیل
zarshenas@sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن زرشناس
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
زند میدان نمازی دانشکده پرستاری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹-۷۱۹۳۶
تلفن
+98 917 308 8285
ایمیل
zarshenas@sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
4ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تیم تحقیقاتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-----
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در مواقع نیاز به آنالیز و با اطلاع مجری طرح
سایر توضیحات
در حال خواندن...