مطالعه هم ارزی زیستی قرص مفنامیک اسید 500 میلی گرم شرکت داروسازی دارو درمان پارمیدا در مقایسه با نمونه مفنامیک اسید 500 میلی گرم شرکت Pfizer کشور ترکیه بر روی داوطلب سالم
مطالعه هم ارزی زیستی قرص مفنامیک اسید ۵۰۰ میلی گرم شرکت داروسازی دارو درمان پارمیدا در مقایسه با نمونه مفنامیک اسید ۵۰۰ میلی گرم شرکت فایزر کشور ترکیه بر روی داوطلب سالم
طراحی
کارازمایی بالینی حاضر شامل مطالعه هم ارزی زیستی فراورده قرص مفنامیک اسید ۵۰۰ میلی گرم شرکت داروسازی دارو درمان پارمیدا در مقایسه با نمونه مفنامیک اسید ۵۰۰ میلی گرم شرکت فایزر کشور ترکیه، پس از تجویز به ۲۴ داوطلب سالم انسانی، بصورت دو مداخله به یک گروه، بطور متقاطع، کور نشده و غیر تصادفی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در محل شرکت نیک آزما پارس البرز واقع در ماهدشت کرج انجام می گردد. مطالعه بصورت کورنشده متقاطع، شامل دو مرحله (مصرف خوراکی یک عدد قرص مفنامیک اسید ۵۰۰ میلی گرم در هر بار مطالعه و در مجموع 2 بار) با یک هفته دوره شستشو بر روی 24 داوطلب سالم ناشتا می باشد. سپس نمونه های خونی بدست آمده، تعیین مقدار می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داوطلب سالم؛ سن بین 18 تا 55 سال؛ غیر سیگاری. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90 روی 60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140 روی 90 میلی متر جیوه
گروههای مداخله
مطالعه شامل دو مرحله بصورت مداخله 1: شامل مصرف خوراکی قرص مفنامیک اسید ۵۰۰ میلی گرم ساخت شرکت داروسازی دارو درمان پارمیدا کشور ایران و مداخله 2: مصرف خوراکی قرص مفنامیک اسید ۵۰۰ میلی گرم ساخت شرکت فایزر کشور ترکیه می باشد. این مطالعه بر روی داوطلبین ناشتا بصورت متقاطع بفاصله یک هفته تکرار خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر غلظت پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230222057495N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیره جلالی پور
نام سازمان / نهاد
نیک آزما پارس البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3731 8748
آدرس ایمیل
info@naplab.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-21, ۱۴۰۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص مفنامیک اسید 500 میلی گرم شرکت داروسازی دارو درمان پارمیدا در مقایسه با نمونه مفنامیک اسید 500 میلی گرم شرکت Pfizer کشور ترکیه بر روی داوطلب سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص مفنامیک اسید 500 میلی گرم
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلب سالم با سن بین 18 تا 55 سال .
شاخص توده بدن کمتر از 30 کیلوگرم برای هر مترمربع.
تمامی داوطلبین بایستی غیر سیگاری باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشارخون کمتر از 90 بر روی 60 میلی متر جیوه یا بیشتر از 140 بر روی 90 میلیمتر جیوه
مصرف هرگونه دارو، الکل و یا مواد دخانی درطی 2 هفته پیش از دریافت دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
0
---
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، موسسه علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1402.088
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
---
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حداکثر غلظت پلاسمایی مفنامیک اسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مصرف دارو و : 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4 , 5, 6, 8, 10 و 12 ساعت بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع - دتکتور اسپکتروفتومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: شامل مصرف خوراکی ققرص مفنامیک اسید ۵۰۰ میلی گرم شرکت داروسازی دارو درمان پارمیدا ایران بر روی 24 داوطلب سالم ناشتا می باشد. ۵ میلی لیتر خون در فواصل زمانی قبل از شروع مصرف دارو و : ۰.۵, ۱, ۱.۵, ۲, ۲.۵, ۳, ۴ , ۵, ۶, ۸, ۱۰ و ۱۲ ساعت بعد از مصرف دارو، از داوطلبین گرفته میشود. مطالعه بصورت متقاطع شامل دو مرحله (مصرف خوراکی یک عدد قرص مفنامیک اسید ۵۰۰ میلی گرم در هر بار مطالعه و در مجموع ۲ بار) با یک هفته دوره شستشو (زمانی که دارو به طور کامل از خون شما خارج می شود) است. تعیین مقدار غلظت پلاسمایی مفنامیک اسید به روش کروماتوگرافی مایع - اسپکتروفتومتری انجام می گردد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: شامل مصرف خوراکی قرص مفنامیک اسید ۵۰۰ میلی گرم شرکت فایزر کشور ترکیه بر روی 24 داوطلب سالم ناشتا می باشد. ۵ میلی لیتر خون در فواصل زمانی قبل از شروع مصرف دارو و : ۰.۵, ۱, ۱.۵, ۲, ۲.۵, ۳, ۴ , ۵, ۶, ۸, ۱۰ و ۱۲ ساعت بعد از مصرف دارو، از داوطلبین گرفته میشود. مطالعه بصورت متقاطع شامل دو مرحله (مصرف خوراکی یک عدد قرص مفنامیک اسید ۵۰۰ میلی گرم در هر بار مطالعه و در مجموع ۲ بار) با یک هفته دوره شستشو (زمانی که دارو به طور کامل از خون شما خارج می شود) است. تعیین مقدار غلظت پلاسمایی مفنامیک اسید به روش کروماتوگرافی مایع - اسپکتروفتومتری انجام می گردد.