بررسی تاثیر دمای نرمال سالین بر روی پیامدهای جراحی بیماران تحت پرکوتانئوس نفرولیتوتومی
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور، با گروه های موازی و فاز 3 که بر روی 50 بیمار انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی ساده با استفاده از شماره های کامپوتری تولید شده توسط نرم افزار Random allocation در گروه ها تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران تحت PCNL در بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد. بیماران طی PCNL تحت شستشو با محلول سرد یا گرم قرار خواهند گرفت. ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺼﻮرت ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ دوﺳﻮﯾﻪ ﮐﻮر اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ. ﺑﯿﻤﺎر و ﻣﺤﻘﻖ اﺻﻠﯽ ﮐﻪ ارزﯾﺎﺑﯽ ﮐﻨﻨﺪه ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد از ﻗﺮارﮔﯿﺮی ﺑﯿﻤﺎر در دو گروه ﺑﯽ اﻃﻼع ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺑﻮد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه 50 بیمار بین 18 تا 60 سال تحت PCNL وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با سنگهای کلیوی با قطر بیش از 2 الی 3 سانتیمتر، سنگهای مقاوم به سنگشکنی با موج ضربهای خارج بدن، سنگهای حالب پروگزیمال با قطر بیش از 1.5 سانتیمتر و سنگهای دیورتیکولار وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
بیماران در یک گروه تحت شستشو با محلول سرد شستشو (24-20 درجه سانتی گراد) و در گروه دیگر تحت شستشو با محلول گرم ( 29-25 درجه سانتی گراد ) در طی PCNL قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خالی شدن از سنگ؛ مدت زمان جراحی؛ عوارض؛ هیپوترمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180625040232N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-27, ۱۴۰۲/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-27, ۱۴۰۲/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-27, ۱۴۰۲/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان فرشید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9931
آدرس ایمیل
farshid.s@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-20, ۱۴۰۳/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دمای نرمال سالین بر روی پیامدهای جراحی بیماران تحت پرکوتانئوس نفرولیتوتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دمای نرمال سالین در بیماران تحت پرکوتانئوس نفرولیتوتومی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سنگهای کلیوی با قطر بیش از 2 الی 3 سانتیمتر
بیماران با سنگهای مقاوم به سنگشکنی با موج ضربهای خارج بدن
بیماران با سنگهای حالب پروگزیمال با قطر بیش از 1.5 سانتیمتر
سنگهای دیورتیکولار
سن بین 18 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات انعقادی
نارسایی قلبی شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ﺷﺮﮐﺖ ﮐﻨﻨﺪﮔﺎن ﺑﺼﻮرت ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎده ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از اﻋﺪاد ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮی ﺗﻮﻟﯿﺪ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار allocation Random در ﯾﮑﯽ از ﮔﺮوه ﻫﺎی محلول شستشوی گرم یا سرد ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ. ﺑﺪﯾﻦ ﺗﺮﺗﯿﺐ ﮐﻪ در اﯾﻦ ﻧﺮم اﻓﺰار ﺗﻌﺪاد ﮔﺮوه ﻫﺎ و ﺗﻌﺪاد ﮐﻞ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺗﻌ ﻦ ﺷﺪه وارد ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و ﺳﭙﺲ در ﺑﺨﺶ block، ﮔﺰﯾﻨﻪ randomization اﺟﺮا ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ. ﺳﭙﺲ، ﺑﻪ ﭘﺰﺷﮏ ﻟﯿﺴﺖ اﻋﺪاد ﺗﻮﻟﯿﺪه ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮی داده ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و ﭘﺰﺷﮏ ﺑﯿﻤﺎران را ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﺮﺗﯿﺒﯽ ﮐﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار ﺑﺮای وارد ﺷﺪن در ﯾﮑﯽ از ﮔﺮوه ﻫﺎ تعیین ﺷﺪه اﺳﺖ، وارد ﮔﺮوه ﻫﺎ ﺧﻮاﻫﺪ ﮐﺮد. ﺑﺪﯾﻦ ﺗﺮﺗﯿﺐ ﻓﺮآﯾﻨﺪ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزی ﺗﺎ ﺗﮑﻤﯿﻞ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻧﻬﺎﺋﯽ اداﻣﻪ ﺧﻮاﻫﺪ ﯾﺎﻓﺖ.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺼﻮرت ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ دوﺳﻮﯾﻪ ﮐﻮر اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ. ﺑﯿﻤﺎر و ﻣﺤﻘﻖ اﺻﻠﯽ ﮐﻪ ارزﯾﺎﺑﯽ ﮐﻨﻨﺪه ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد از ﻗﺮارﮔﯿﺮی ﺑﯿﻤﺎر در دو گروه ﺑﯽ اﻃﻼع ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺑﻮد. فرآیند شستشو طی پرکوتانئوس نفرولیتوتومی ﺗﻮﺳﻂ ارولوژیست (ﻏﯿﺮ از ارزﯾﺎﺑﯽ ﮐﻨﻨﺪه ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎ) اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و در نهایت ﻧﺎم گروه ها ﺑﺎ ﺣﺮوف A وB ﻧﺎم ﮔﺬاری ﺧﻮاﻫﺪ شد.