بررسی اثر نانوذرات روی بر انتقال عفونت HPVاز فرد مبتلا به ویروس HPV

بررسی اثر نانوذرات روی بر انتقال عفونت HPVاز فرد مبتلا به ویروس HPV

کارآزمایی بالینی با دو گروه بیمار، موازی، درمانی، تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، دو سویه کور (بیمار و محقق ). 70بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا.

در گروه این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا تهران، مرکز تحقیقات ارولوژی ، دوسویه کور (بیمار و محقق) ، تصادفی سازی بلوکی بالانس شده وبر روی 70 بیمار انجام خواهد شد. بیماران در دو گروه قرار می گیرند: گروه اول: نمونه ویروس پاپیلومای انسانی ، ۵ دقیقه پس از استفاده از پماد حاوی نانوپارتیکل اکسید روی گرفته می شود.دوم نیز نمونه ویروس پاپیلومای انسانی ، ۵ دقیقه پس از استفاده موضعی روی زگیل از پماد پلاسبو (این پماد حاوی هیچ نانوپارتیکلی نیست و فقط به منظور جلوگیری از اثر مخدوش کنندگی در مطالعه استفاده می شود) اخذ خواهد شد.

شرایط ورود: مردان در محدوده سنی ۱۸ سال تا ۶۰ سال که زگیل واضح دارند, کسب رضایت نامه آگاهانه از بیماران شرایط عدم ورود:افرادی که واکسن گارداسیل را طبق اندیکاسیون های قبلی زده اند

گروه مداخله:نمونه ویروس پایلومای انسانی ، ۵ دقیقه پس از استفاده از پماد حاوی نانوپارتیکل اکسید روی گروه کنترل: نمونه ویروس پایلومای انسانی ، ۵ دقیقه پس از استفاده موضعی از پماد پلاسبو بر روی زگیل (این پماد حاوی هیچ نانوپارتیکلی نیست و فقط به منظور جلوگیری از اثر مخدوش کنندگی در مطالعه استفاده می شود).

انتقال ویروس پاپیلومای انسانی

برای تصادفی سازی از روشblanced block randomization، تولید بلوک های چهارتایی استفاده میشود.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین Sealdenvelop ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت. بلوک های چهار تایی(A یا B) در پاکت هایی قرار داده می شوند.پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود.بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه ( نمونه ویروس پاپیلومای انسانی، 5دقیقه پس از استفاده از پماد حاوی نانوپارتیکل اکسید روی) و یا گروه (نمونه ویروس پاپیلومای انسانی، 5دقیقه پس از استفاده از پمادپلاسبو که حاوی هیچ نانو پارتیکلی نیست) قرار می گیرد.

مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سویه کور است. محقق و شرکت کننده از نحوه تصادفی سازی اطلاعی نخواهند داشت. مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سویه کور است. محقق و شرکت کننده از نحوه قرار گرفتن در گروه شاهد و یا در گروه مداخله اطلاعی نخواهند داشت. در هر دو گروه از پماد مشابه ساخت شرکت بن یاخته، استفاده می شود. گروه اول: پماد حاوی نانوپارتیکل اکسی روی گروه دوم :پماد پلاسبو که فاقد هر گونه نانو پارتیکلی است

اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان

هرگونه تحلیلی را می توان با موافقت محقق اصلی انجام داد

بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560 mkaghamir@tums.ac.ir

پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.