بررسی مقایسه ای تاثیر کرم موضعی سیلدنافیل با دکسپانتنول برروند بهبود اسکار ناشی از جراحی های گردن ، یک کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده

بررسی مقایسه ای تاثیر کرم موضعی سیلدنافیل با دکسپانتنول برروند بهبود اسکار ناشی از جراحی های گردن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده ، بر روی 46 بیمار می باشد. تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 انجام شده است.

مطالعه در بیمارستان امیرالمومنین رشت انجام خواهد شد. مطالعه در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. شرکت کننده و محقق کور خواهند بود.

-بیماران با سن بالاتر از 18 سال که مبتلا به زخم گردن ناشی از جراحی بوده و به بیمارستان امیر المومنین رشت مراجعه میکنند. - عدم حساسیت قبلی به فراورده حاوی سیلدنافیل - عدم مصرف سایر داروهای موثر بر ترمیم زخم - عدم ابتلا به بیماری های مختل کننده ی ترمیم زخم ( بیماری های مزمن سیستمیک قلبی ، کلیوی ، ریوی ، اختلال انعقادی ، نقص ایمنی ، اختلال بافت همبند ، دیابت ، کم خونی ، هموفیلی و سوتغذیه ) - نداشتن سابقه ی آسیب یا جراحی قبلی و ضایعات قابل مشاهده در ناحیه گردن

پس از عمل جراحی و از بین رفتن حالت زخم و عفونت محل جراحی، گروه اول روزانه 3 بار کرم موضعی سیلدنافیل 10 درصد به همراه دکسپانتول و گروه دوم روزانه 3 بار کرم موضعی دکسپانتنول را به مدت یک ماه دریافت می کنند در طول مدت سه ماه ، بیماران به صورت هفتگی مراجعه کرده و روند بهبود زخم سنجش می شود.

برای ارزیابی روند بهبود زخم در این مطالعه ، از مقیاس SCAR استفاده شده است: وسعت اسکار، میزان قرمزی، میزان تغییر رنگ پوست یا اختلال در رنگدانه های پوستی ( رنگ پریدگی یا هایپرپیگمانتاسیون )، جای بخیه، میزان هایپرتروفی یا آتروفی، ظاهر کلی اسکار ، میزان درد و خارش بیمار، متغیر های مورد سنجش می باشند.

جهت تصادفی سازی بیماران در دو گروه از روش بلوک های جایگشتی(Permuted block randomization ) 4 تایی استفاده می شود. با در نظر گرفتن اینکه گروه A افرادمداخله و گروه B افراد کنترل هستند. تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 انجام شده است. روش پنهان سازی تخصیص : از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده استفاده می شود.

این مطالعه به صورت دوسو کور انجام خواهد گرفت بدین صورت که دو کرم موضعی حاوی سیلدنافیل دارو و حاوی دکسپانتنول، برای گروه درمان و کنترل در دانشکده داروسازی تهیه و در ظرف های مشابه و برچسب های A و B تحویل درمانگر قرار دهد. نوع درمان ها داخل یک پاکت مهر و موم شده تحویل تحلیل گر آمار قرار خواهد گرفت و درمانگر و بیمار از نوع درمان اطلاع نخواهند داشت.

حفظ حریم خصوصی بیماران و رعایت اصول اخلاقی

تایج مطالعه برای همگان در دسترس خواهد بود،اطلاعات اختصاصی فقط برای کادر درمان دردسترس خواهد بود. برای رعایت حریم خصوصی بیمار، اطلاعات بیمار نزد محقق محفوظ خواهد بود

فعلا برنامه ای برای انتشار داده ها وجود ندارد اما در صورت انتشار ،6ماه بعد از چاپ نتایج خواهد بود.

محققینی که در این حیطه فعالیت دارند - متخصصین گوش و حلق و بینی و افراد علمی و دارای شرایط

پزشکان و محققان حق درخواست خواهند داشت،محدودیت از جهت حفظ حریم بیمار وجود دارد و رعایت اخلاق پزشکی

بیمارستان 17شهریور رشت، دکتر مریم شاهرخی؛ دانشکده داروسازی علوم پزشکی گیلان، پارمیدا خرمی

مراجعه به بیمارستان 17شهریور رشت و امضا کردن فرم تقاضا ، سپس دیدار با محقق طرح و بررسی درخواست شخص مراجعه کننده- مشورت با کمیته اخلاق در پزشکی، سپس ارائه مستندات