کارآزمایی بالینی تصادفی بدون سویه کور بر روی 100 نوزاد دارای زردی تحت درمان که به دو گروه مداخله ای و کنترل تقسیم میشوند و تنها ازنظر دریافت قطره پروبیوتیک باهم تفاوت دارند و براي کنترل متغییرهاي مخدوشگر از روش هاي مدل سازي رگرسیون لجستیک
استفاده می گردد
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان دارای زردی بستری در بیمارستان کودکان مفید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار خروج از مطالعه شامل؛ وزن تولد زیر دو کیلو، سن زایمانی زیر 35 هفته، زردي هاي فیزیولوژیک و بیلیروبین کمتر از 15 ، بیلیروبین بالاي 25 و نیازمند تعویض خون و وجود بیماري هاي همراه نوزادی و و نیز عدم رضایت والدین
گروههای مداخله
تسریع اثر قطره پروبیوتیک در درمان زردی نوزادی
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد مطالعه تسریع بهبود زردی نوزادی است و ضرری در درمان باقطره پروبیوتیک مشاهده نشده است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
EPN
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231020059774N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامره قربانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 495 6577
آدرس ایمیل
samikh1985@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-20, ۱۴۰۳/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: بررسی اثربخشی پروبیوتیک در درمان زردی نوزادان ترم و نزدیک ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پروبیوتیک در درمان زردی نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد با وزن تولد بیشتر از 2 کیلوگرم
سن زایمان بیشتر _ مساوی از 37 هفته
زردی غیر فیزیولوژیک و بیلیروبین بیشتر از 15
رضایت والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد با سن کمتر از 2 روز
زردی پاتولوژیک
نوزاد با بیلیروبین بالای 20
نوزاد با ناهنجاریها و سایر بیماریهای همراه
نوزاد نیازمند تعویض خون
سن
از سن 2 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با تو جه به اینکه با روش تصادفی سازی ساده امکان این که توازن بین گروه ها برقرار نگردد وجود داشت ، روش بررسی طرح تخصیص تصادفی به صورت تصادفی سازی بلوکی خواهد بود (Permuted
(block randomization
بدین صورت که ۱۰۰ نفر ( طبق حجم نمونه تایین شده )
با استفاده از بلوک های ۴ تایی به ۲۵ بلوک تقسیم و سپس به صورت
concealment
به گروه های مطالعه اختصاص خواهند یافت . در این مطالعه محققین اصلی و والدین بیمار از نحوه تصادفی سازی اطلاع نداشتته و تخصیص تصادفی بلوکی توسط
اپیدمیولوژیست طرح انجام خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی.بالاتر از حسینیه ارشاد.بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تاریخ تایید
2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.372
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایکتر در نوزادان و تسریع در درمان
کد ICD-10
P59
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice from other and unspecified causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سریع میزان بیلیروبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای بستری و سیر درمان و زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بیلیروبین در آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به صورت تصادفی به تعداد 50 نفر نوزاد بستری با زردی روزانه 5 قطره پروبیوتیک (روتفلور) داده میشود و تاثیر آن بر کاهش مدت زمان بستری نوزادان در مقایسه با گروه کنترل مورد بررسی قرار میگیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به صورت تصادفی 50 نوزاد بستری با زردی در گروه کنترل پروبیوتیک داده نمیشود و فقط سیر درمان زردی را در بستری طی خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
سامره قربانی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی .بالاتر از حسینیه ارشاد .بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 912 495 6577
ایمیل
samikh1985@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://mch.sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا سعیدی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی.بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 912 495 6577
ایمیل
samikh1985@yahoo.cm
آدرس صفحه وب
https://mch.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سامره قربانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی .بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
009822227021
ایمیل
samikh1985@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://mch.sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سامره قربانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی .بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
009822227021
ایمیل
samikh1985@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://mch.sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سامره قربانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی .بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
009822227021
ایمیل
samikh1985@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://mch.sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تصمیم گیری برای اشتراک گذاری داده ها نشده است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نیاز به بررسی و انالیز یبیشتر ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
website
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند