مقایسه ی پیامد های بالینی پس از درمان ترکیبی تزریق داخل زجاجیه بواسیزوماب و دیکلوفناک موضعی با تزریق داخل زجاجیه بواسیزوماب به تنهایی در ادم ماکولای دیابتی
مقایسه ی پیامد های بالینی پس از درمان ترکیبی تزریق داخل زجاجیه بواسیزوماب و دیکلوفناک
موضعی با تزریق داخل زجاجیه بواسیزوماب به تنهایی در ادم ماکولای دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کورسازی با گروه های موازی و فاز 3 که بر روی 50 بیمار انجام خواهد شد. بیماران با استفاده از روش block randomization بر اساس اعداد کامپیوتری تولید شده توسط نرم افزار random allocation در یکی از گروه های مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی غیر پرولیفراتیو و ادم ماکولای دیابتی در بیمارستان امام خمینی ارومیه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران در هر دو گروه مداخله و کنترل درمان استاندارد را دریافت خواهند کرد. در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد قطره موضعی دیکلوفناک 1% تجویز خواهد شد. مطالعه بصورت بدون کورسازی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه، 50 بیمار بالای 18 سال مبتلا به رتینوپاتی دیابتی غیر پرولیفراتیو و ادم ماکولای دیابتی وارد مطالعه خواهند شد. بیماران مبتلا به گلوکوم، سابقه ی لیزر تراپی، بیماران با کدورت مدیا، عفونت و التهاب سگمان قدامی چشم وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
تمامی بیماران تحت درمان استاندارد قرار خواهند گرفت که شامل تزریق داخل زجاجیه ای ۱.۲۵ میلی گرم بواسیزوماب در اولین مراجعه و در ماه های اول ،دوم و سوم می باشد. بیماران در گروه کنترل تنها درمان استاندارد را دریافت خواهند کرد. بیماران گروه مداخله، علاوه بر دریافت درمان استاندارد روزانه ۴ نوبت ۱ قطره ی دیکلوفناک %۱ موضعی را مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت مرکزی ماکولا؛ حدت بینایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220423054625N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-28, ۱۴۰۲/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-28, ۱۴۰۲/۰۸/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-28, ۱۴۰۲/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قادر مترجمی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3365 0824
آدرس ایمیل
gmotarjemizadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-19, ۱۴۰۳/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی پیامد های بالینی پس از درمان ترکیبی تزریق داخل زجاجیه بواسیزوماب و دیکلوفناک موضعی با تزریق داخل زجاجیه بواسیزوماب به تنهایی در ادم ماکولای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دیکلوفناک موضعی در ادم ماکولای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی مبتلا به رتینوپاتی دیابتی غیر پرولیفراتیو و ادم ماکولای دیابتی
سن بالای ۱۸ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به گلوکوم
بیماران با سابقه ی لیزر تراپی
بیماران با کدورت مدیای قابل توجه
عفونت و التهاب سگمان قدامی چشم
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران ﺑﺼﻮرت ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎده ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از اﻋﺪاد ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮی ﺗﻮﻟﯿﺪ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار Random allocation در ﯾﮑﯽ از ﮔﺮوه ﻫﺎی مداخله یا کنترل ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ. ﺑﺪﯾﻦ ﺗﺮﺗﯿﺐ ﮐﻪ در اﯾﻦ ﻧﺮم اﻓﺰار ﺗﻌﺪاد ﮔﺮوه ﻫﺎ و ﺗﻌﺪاد ﮐﻞ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ تعیین ﺷﺪه وارد ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و ﺳﭙﺲ در ﺑﺨﺶ block، ﮔﺰﯾﻨﻪ randomization اﺟﺮا ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ. ﺳﭙﺲ، ﺑﻪ ﭘﺰﺷﮏ ﻟﯿﺴﺖ اﻋﺪاد ﺗﻮﻟﯿﺪه ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮی داده ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و ﭘﺰﺷﮏ ﺑﯿﻤﺎران را ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﺮﺗﯿﺒﯽ ﮐﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار ﺑﺮای وارد ﺷﺪن در ﯾﮑﯽ از ﮔﺮوه ﻫﺎ تعیین ﺷﺪه اﺳﺖ، وارد ﮔﺮوه ﻫﺎ ﺧﻮاﻫﺪ ﮐﺮد. ﺑﺪﯾﻦ ﺗﺮﺗﯿﺐ ﻓﺮآﯾﻨﺪ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزی ﺗﺎ ﺗﮑﻤﯿﻞ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻧﻬﺎﺋﯽ اداﻣﻪ ﺧﻮاﻫﺪ ﯾﺎﻓﺖ.
Diabetes mellitus due to underlying condition with moderate nonproliferative diabetic retinopathy with macular edema
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت مرکزی ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقطعنگاری همدوسی اپتیکی
2
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله، علاوه بر دریافت درمان استاندارد که شامل تزریق داخل زجاجیه ای ۱.۲۵ میلی گرم بواسیزوماب در اولین مراجعه و در ماه های اول، دوم و سوم می باشد، روزانه ۴ نوبت ۱ قطره ی دیکلوفناک %۱ موضعی را مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران در گروه کنترل، تنها درمان استاندارد که شامل تزریق داخل زجاجیه ای ۱.۲۵ میلی گرم بواسیزوماب در اولین مراجعه و در ماه های اول، دوم و سوم می باشد، دریافت خواهند کرد.