مقایسه عملکرد پاکسازی موکوسیلیاری بینی در کودکان مبتلا یه رینیت آلرژیک متوسط و شدید تحت درمان با شست و شوی نرمال سالین و بدون آن
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های متقاطع، بدون کورسازی، با تصادفی سازی بلوکه بندی شده، بر روی ۱۰۸ کودک ۶ تا ۱۲ ساله با سابقه رینیت آلرژیک فصلی انجام خواهد شد.برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation Software استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تست پاکسازی بینی قبل و ۴ هفته بعد از شست و شو بینی در تمام بیماران اندازه گیری خواهد شد.به ۵۴ کودک آموزش داده خواهد شد که به مدت ۶ هفته شست و شوی مرتب بینی ۳ نوبت در روز با محلول نرمال سالین داشته باشند و ۵۴ بیمار شست و شوی بینی با نرمال سالین نخواهند داشت.همچنین بیماران هر دو گروه همزمان تحت درمان با داروهای آنتی هیستامین خوراکی قرار خواهند گرفت و میزان مصرف داروی آنتی هیستامین نیز در پایان هر هفته جمع آوری خواهد شد.این مطالعه در بیمارستان آیت الله مطهری ارومیه در سال ۱۴۰۲ انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: ۱) کودکان ۶-۱۲ ساله مبتلا به رینیت آلرژیک متوسط و شدید
خروج:
۱) کودکان مبتلا به رینیت غیر آلرژیک
۲)کودکان با بزرگی آدنوئید،تومور های خوشخیم و بدخیم،پمفیگوس،جسم خارجی بینی یا پولیپ بینی
۳) هر گونه تروما در طول زمان بررسی
گروههای مداخله
تست پاکسازی بینی قبل و ۴ هفته بعد از شست و شو بینی در تمام بیماران اندازه گیری خواهد شد.به ۵۴ کودک آموزش داده خواهد شد که به مدت ۶ هفته شست و شوی مرتب بینی ۳ نوبت در روز با محلول نرمال سالین داشته باشند و ۵۴ بیمار شست و شوی بینی با نرمال سالین نخواهند داشت.همچنین بیماران هر دو گروه همزمان تحت درمان با داروهای آنتی هیستامین خوراکی قرار خواهند گرفت و میزان مصرف داروی آنتی هیستامین نیز در پایان هر هفته جمع آوری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان پاکسازی موکوسیلیاری، کیفیت زندگی کودکان مبتلا به رینیت آلژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231016059741N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم دباغ شهیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3224 8760
آدرس ایمیل
m4ry4m.dsh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عملکرد پاکسازی موکوسیلیاری بینی در کودکان مبتلا به رینیت آلرژیک متوسط و شدید تحت درمان با شست و شو نرمال سالین و بدون آن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه عملکرد پاکسازی موکوسیلیاری بینی در کودکان مبتلا به رینیت آلرژیک متوسط و شدید تحت درمان با شست و شو نرمال سالین و بدون آن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان ۶-۱۲ ساله مبتلا به رینیت آلرژیک متوسط و شدید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با بزرگی آدنوئید،تومور های خوشخیم و بدخیم،پمفیگوس،جسم خارجی بینی یا پولیپ بینی
هر گونه تروما در طول زمان بررسی
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده خواهد بود، بدین صورت که ابتدا بلوک ها به اندازه ۶ از ترکیب(AAABBB) لیست خواهند شد و برای هر یک کد تخصیص داده خواهد شد و در ادامه با توجه به حجم نمونه (۱۰۸) و حجم بلوک ها(۶) به تعداد ۱۷ بلوک با استفاده از روش تصادفی سازی ساده انتخاب خواهند شد.تمامی این فرآیند با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software زیر نظر مشاور اپیدمیولوژیست انجام خواهد گرفت.
قبل و ۴ هفته بعد از شست و شوی بینی توسط نرمال سالین
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی کودکان مبتلا به رینیت آلژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و ۴ هفته بعد از شست و شوی بینی با نرمال سالین
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:تست پاکسازی بینی قبل و ۴ هفته بعد از شست و شو بینی در تمام بیماران اندازه گیری خواهد شد.به ۵۴ کودک آموزش داده خواهد شد که به مدت ۶ هفته شست و شوی مرتب بینی ۳ نوبت در روز با محلول نرمال سالین داشته باشند.همچنین بیماران تحت درمان با داروهای آنتی هیستامین خوراکی قرار خواهند گرفت و میزان مصرف داروی آنتی هیستامین نیز در پایان هر هفته جمع آوری خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تست پاکسازی بینی قبل و ۴ هفته بعد از شست و شو بینی در تمام بیماران اندازه گیری خواهد شد. ۵۴ بیمار شست و شوی بینی با نرمال سالین نخواهند داشت.همچنین بیماران تحت درمان با داروهای آنتی هیستامین خوراکی قرار خواهند گرفت و میزان مصرف داروی آنتی هیستامین نیز در پایان هر هفته جمع آوری خواهد شد.