اثرات تیوسولفات سدیم خوراکی در بیماران مبتلا به سنگ های کلیوی کلسیمی: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور

ارزیابی اثرات تیوسولفات سدیم خوراکی در بیماران مبتلا به سنگ های کلیوی کلسیمی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار، برای تصادفی سازی از ابزار رندوم سازی کارآزمایی های بالینی استفاده شد.

این کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی بصورت دوسویه کور بر روی 70 بیمار 18 تا 80 ساله و مبتلا به سنگ های کلیوی کلسیمی که کاندید درمان می باشند و به درمانگاه و یا بخش بستری بیمارستان امام رضا مراجعه می کنند انجام خواهد شد. اطلاعات دموگرافیک، سایر داروهای دریافتی و وضعیت بالینی بیماران در چک لیست اولیه مطالعه ثبت خواهند شد. گروه مداخله در کنار درمان استاندارد تیوسولفات سدیم خوراکی را با دوز 3 گرم روزانه بمدت 3 ماه دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل نیز بیماران به همراه درمان استاندارد دارونما (پلاسبو) دریافت خواهند نمود.

معیارهای ورود: 1- افراد بالای 18 سال مبتلا به سنگ های کلیوی که کاندید دریافت درمان استاندارد هستند. 2- بیماری سنگ کلیه راجعه 3- هرگونه سنگ کلیه قبلی حاوی 50 درصد یا بیشتر اگزالات کلسیم، فسفات کلسیم یا مخلوطی از هر دو.

بیماران در گروه مداخله 3 گرم تیوسولفات سدیم خوراکی را بصورت روزانه در کنار درمان های معمول به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه کنترل نیز پلاسبو به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.

بیماران از نظر تغییرات ابعاد سنگ های کلیوی(توسط سونوگرافی) بعنوان پیامد اولیه و نیز آزمایشات ادراری و سطح سرمی پارامترهای مختلف، علائم بالینی مرتبط با سنگ و عوارض احتمالی به وجود آمده ی ناشی از دارو و پلاسبو بررسی خواهند شد.

تصادفی سازی با استفاده از سایت تخصیص تصادفی (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) به روش تصادفی بلوکی با اندازه بلوک های تصادفی 4 و6 تایی انجام خواهد شد.

این مطالعه دو سویه کور میباشد و هیچ یک از بیماران و محققین از فرایند تخصیص بیماران به گروه های مداخله و پلاسبو اطلاعی نخواهند داشت. برای این منظور تیوسولفات سدیم و پلاسبو بطور مشابه بسته بندی شده و به بیمار داده خواهد داشت. هم چنین قرص های تیوسولفات سدیم و پلاسبو شکل، رنگ و اندازه یکسانی خواهند داشت.

تمام داده های مقاله پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

بعد از انتشار مقاله تا 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

محققینی که درخواست دریافت داده ها را ارسال میکنند فقط مجاز خواهند بود آنالیزهایی مطابق با اخلاق پزشکی را جهت اهداف علمی انجام دهند.

متقاضیان میتوانند برای دریافت داده ها به آدرس پست الکترونیک hamishehkar@gmail.com ، جهت دریافت پاسخ ازطرف دکتر هادی همیشه کار ، ایمیل دهند.

بعد از تماس با نویسنده مسوول(دکتر هادی همیشه کار)، داده ها جهت کسب مجوز به کمیته اخلاق در پزشکی بیمارستان امام رضا تبریز ارسال خواهد شد و پس از کسب مجوز های لازم داده ها به متقاضیان ارسال خواهد شد.