بررسی اثر کرم موضعی گاباپنتین 6% بر خارش اورمیک بیماران تحت همودیالیز مزمن:کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور دارای گروه کنترل دارونما

بررسی اثر کرم موضعی گاباپنتین ۶% بر خارش اورمیک بیماران تحت همودیالیز مزمن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده ، بر روی 68 بیمار می باشد. تصادفی سازی با سایت https://www.sealedenvelope.com انجام می شود.

مطالعه در بیمارستان رازی رشت انجام خواهد شد. مطالعه در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. شرکت کننده و محقق کور خواهند بود.

شرایط ورود: بیماران بالای ۱۸ سال تحت درمان همودیالیز (حداقل ۲ بار در هفته و حداقل به مدت ۸ هفته) که در معیار ۱۱ نمره ای VAS امتیاز بالاتر از ۵ کسب کرده باشند، پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند. شرایط عدم ورود: بیمارانی که تحت درمان با آنتی هیستامین ها و امولیانت ها قرار گرفته باشند، حساسیت بیمار به داروی گاباپنتین یا دارونما، بارداری، شیردهی

به هریک از بیماران یک عدد جار برای مصرف ۳۰ روزه داده می شود. گروه A کرم گاباپنتین و گروه B دارونما دریافت می کنند. سپس از بیماران خواسته می شود تا به صورت شبانه به میزان ۲گرم از کرم داده شده بر روی موضع خارش دار استفاده کنند.

مدت زمان خارش درطول شبانه روز، شدت خارش، کیفیت خواب، کیفیت روابط اجتماعی، کیفیت حضور در محل کار یا منزل یا مدرسه و تعداد مناطق درگیر خارش

بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1:1 وارد هریک از 2 گروه درمانی دارو (A) و پلاسبو (B) خواهند شد. بلوک بندی تصادفی به این ترتیب خواهد بود که به هر بیمار به ترتیب شماره 1 تا 68 تخصیص داده می شود. سپس یک جدول که دارای17 ردیف به نام بلوک و هر بلوک دارای 4 قسمت خواهد بود و هر قسمت با A و B نامگذاری می شود، در نظر گرفته خواهد شد. در مرحله بعد شماره ها به ترتیب در هر خانه قرار داده می شود. پس از اینکه تمام شماره ها در بلوک ها جاگذاری شدند افرادی که دارای شماره در خانه A بودند دارو را دریافت خواهند کرد و افرادی که دارای شماره در خانه B قرار گیرند پلاسبو دریافت میکنند. وب سایت https://www.sealedenvelope.com جهت تصادفی سازی استفاده می شود. روش پنهان سازی تخصیص : از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده استفاده می شود.

این مطالعه به صورت دوسو کور انجام خواهد گرفت. نوع درمان ها داخل یک پاکت مهر و موم شده تحویل پرستار بخش و تحلیل گر آمار قرار خواهد گرفت و محقق و شرکت کننده از نوع درمان اطلاع نخواهند داشت.

حفظ حریم خصوصی بیماران و رعایت اصول اخلاقی

نتایج مطالعه برای همگان در دسترس خواهد بود،اطلاعات اختصاصی فقط برای کادر درمان دردسترس خواهد بود. برای رعایت حریم خصوصی بیمار، اطلاعات بیمار نزد محقق محفوظ خواهد بود.

فعلا برنامه ای برای انتشار داده ها وجود ندارد اما در صورت انتشار، 6ماه بعد از چاپ نتایج خواهد بود.

محققینی که در این حیطه فعالیت دارند - متخصصین کلیه و افراد علمی و دارای شرایط

پزشکان و محققان حق درخواست خواهند داشت، محدودیت از جهت حفظ حریم بیمار وجود دارد و رعایت اخلاق پزشکی

بیمارستان رازی رشت، دکتر مریم شاهرخی؛ دانشکده داروسازی علوم پزشکی گیلان، صباح سادات مراقبی

در صورت درخواست دریافت اطلاعات پیش از انتشار نتایج، از طریق ارسال ایمیل به فرد پاسخگوی مطالعه و یا مراجعه به بیمارستان رازی، نتایج مطالعه در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. مدت زمان احتمالی دریافت نتایج پیش از انتشار، یک هفته پس از ارسال ایمیل و یا مراجعه حضوری خواهد بود.