بررسی تأثیر مدیالیزاسیون تیروپلاستی اندوسکوپی با استفاده از اتوگرفت غضروف سپتوم بینی در بیماران فلج یک طرفه ی طناب صوتی بر ویژگی های صوت: یک کارآزمایی بالینی قبل و بعد
بررسی تأثیر مدیالیزاسیون تیروپلاستی اندوسکوپی با استفاده از اتوگرفت غضروف سپتوم بینی در بیماران فلج یک طرفه ی طناب صوتی بر ویژگی های صوت
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 (بدون گروه کنترل) بر روی 15 بیمار، غیر تصادفی و بدون کور سازی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به فلج یک طرفه طناب صوتی که به درمانگاه گوش، حلق و بینی بیمارستان قائم (عج) مشهد مراجعه میکنند، با رضایت نامه آگاهانه، به مطالعه وارد خواهند شد. پیش از جراحی، 2 هفته، 2 و 6 ماه پس از جراحی، لارنگوسکوپی غیرمستقیم (در مرکز گفتاردرمانی آوا) انجام خواهد شد و ارزیابی شنیداری- ادراکی و اکوستیک صوت و هم چنین ارزیابی شاخص معلولیت صوت و صدای بیماران حین تکلم (با دستگاه ضبط کننده صوت استاندارد واحد) در فواصل مذکور توسط آسیب شناس گفتار و زبان انجام می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود افراد به مطالعه:
فلج یک طرفه ی چین صوتی، سن بالای 18 سال
معیارهای خروج از مطالعه:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
بینی زینی شکل
فلج دوطرفه چین صوتی
سابقه سپتوپلاستی
بدخیمی کنترل نشده سر و گردن
ترومای لارنکس اکسترنال
نئوپلاسم لارنکس
تنگی شدید لارنکس
اختلال سیستم عصبی مرکزی
اختلال شدید قلبی ریوی که بیمار عمل جراحی را تحمل نکند
گروههای مداخله
تمامی بیماران مبتلا به فلج یک طرفه چین صوتی تحت مدیالیزاسیون تیروپلاستی اندوسکوپیک با اتوگرفت غضروف سپتوم بینی قرار می گیرند و ویژگی های صوت بیماران قبل و پس از مداخله با خود مقایسه می گردند. (به دلیل پایلوت بودن مطالعه و در دسترس نبودن روش های قبلی تزریقی و پروتز -با توجه به شرایط تحریم- داشتن گروه کنترل مجزا درحال حاضر امکان پذیر نیست.)
بررسی تأثیر مدیالیزاسیون تیروپلاستی اندوسکوپی با استفاده از اتوگرفت غضروف سپتوم بینی در بیماران فلج یک طرفه ی طناب صوتی بر ویژگی های صوت: یک کارآزمایی بالینی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مدیالیزاسیون تیروپلاستی با غضروف سپتوم بینی بر ویژگی های صوت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فلج یک طرفه ی چین صوتی
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
بینی زینی شکل
فلج دوطرفه چین صوتی
سابقه سپتوپلاستی
بدخیمی کنترل نشده سر و گردن
ترومای لارنکس اکسترنال
نئوپلاسم لارنکس
تنگی شدید لارنکس
اختلال سیستم عصبی مرکزی
اختلال شدید قلبی ریوی که بیمار عمل جراحی را تحمل نکند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2023-04-11, ۱۴۰۲/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1402.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فلج طناب های صوتی و لارنکس
کد ICD-10
J38. 00
توصیف کد ICD-10
Paralysis of vocal cords and larynx, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استریدور
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از جراحی و در فواصل 2 هفته، 2 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
آسپیراسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از جراحی و در فواصل 2 هفته، 2 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی بیمار
3
شرح متغیر پیامد
ویژگیهای شنیداری- ادراکی صوت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از جراحی و در فواصل 2 هفته، 2 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
به منظور ارزیابی شنیداری-ادراکی صوت از مقیاس GRBAS استفاده میشود که Grade، Roughness، Breathiness، Asthenia و Straining را در 4 حالت (0=بدون نقص، 1= نقص خفیف، 2= نقص متوسط و 3=نقص شدید) توصیف میکند. این شاخص یک شاخص متخصص-محور می باشد. برای این منظور نمونه صدای ضبط شده از بیمار به کمک هدفون برای گفتاردرمانگر پخش شده متناسب با مقیاس 4 درجه ای مذکور مورد امتیاز قرار میگیرد.
4
شرح متغیر پیامد
شاخص معلولیت صوت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از جراحی و در فواصل 2 هفته، 2 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه در سه قسمت عملکردی، فیزیکی و عاطفی، در این بیماران پر خواهد گردید. این پرسشنامه دارای 30 سوال می باشد و در هریک از فاز های ارزیابی در اختیار بیمار قرار گرفته و توسط آنها تکمیل می گردد.
5
شرح متغیر پیامد
ویژگیهای اکوستیک صوت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از جراحی و در فواصل 2 هفته، 2 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی های اکوستیکی شامل موارد متعددی است که در این پژوهش موارد زیر مورد ارزیابی قرار می گیرد. کلیه ارزیابی های اکوستیک به کمک نرم افزار PRAAT ، توسط همکار گفتاردرمانگر انجام خواهد شد. 1. بیشینه زمان آواسازی (MPT): جهت ارزیابی حداکثر توانایی فرد. بر اساس ثانیه با استفاده از کرنومتر در سه نوبت اندازه گیری میشود و میانگین دفعات ثبت میشود. 2. Jitter: آشفتگی فرکانس و امپلیتود آشفتگی فرکانس 3. Shimmer: آشفتگی دامنه نوسان. 4. Noise to harmonic ratio (NHR): جهت بررسی کیفیت صدا 5. Average fundamental frequency (F0): نشانگر میزان زیر و بمی عادتی 6.Closed quotient: درصدی از مدت زمان یک سیکل گلوت که چینهای صوتی بسته اند و جریان هوا عبور نمیکند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دیس پنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از جراحی و در فواصل 2 هفته، 2 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس شرح حال و بالین بیمار با استفاده از معیارهای NYHA
2
شرح متغیر پیامد
بینی زینی شکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از جراحی و در فواصل 2 هفته، 2 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی بیمار
3
شرح متغیر پیامد
پرفوراسیون سپتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از جراحی و در فواصل 2 هفته، 2 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه بالینی بیمار
4
شرح متغیر پیامد
عفونت محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از جراحی و در فواصل 2 هفته، 2 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی بیمار
5
شرح متغیر پیامد
شکست گرفت غضروف
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از جراحی و در فواصل 2 هفته، 2 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در شرایط اتاق عمل و تحت بیهوشی جنرال پس از پرپ و درپ در شرایط استریل، ابتدا جهت برداشتن گرفت سپتوم، برش همی ترانس فیکس در جانکشن موکوکوتانئوس زده میشود. فلپ های موکوپریکندرال به صورت دوطرفه بلند میشوند تا غضروف کوادری انگل اکسپوز گردد. سپس فلپهای موکوپریوستال روی ومر و کرست ماگزیلاری بلند میشود تا حداکثر اکسپوژر ایجاد گردد. یک انسزیون عمودی در 1.5 سانتیمتر پوستریور به بوردر کودال غضروف کوادری انگل زده میشود. یک انسزیون غضروفی دیگر در موازات دورسوم، در حدود 1.5 سانتیمتر زیر دورسوم نازال زده میشود. غضروف سپتوم با دزآرتیکوله کردن آن از کرست ماگزیلاری، ومر و پره پندیکولار پلیت استخوان اتموئید برداشت خواهد گردید. جهت جلوگیری از آسیب به پل بینی و ایجاد یک saddle nose، حداقل یک سانتی متر از غضروف در دورسال و پایین حفظ خواهد شد. انسزیون با استفاده از نخ ویکریل ترمیم میشود و سوچور کیلتینگ دوطرف سپتوم زده میشود. پک نازال جهت نگهداری موکوپریکندریوم به غضروف نازوسپتال و جلوگیری از ایجاد هماتوم انجام میشود.سپس با استفاده از میکرولارنگوسکوپی مستقیم، چینهای صوتی مشاهده میگردد. پس از تزریق کارپول، کوردوتومی لترال با میکروفلپ مدیال انجام میشود و یک پاکت در کمپلکس عضلانی تیروآریتنوئید و وکالیس ایجاد میشود. با خطکش از انتریور کامیشر تا وکال پروسس اندازه گیری خواهد شد. سپس باتوجه به سایز به دست آمده، یک یا چند استریپ غضروفی به طول اندازه گیری شده و عرض دو تا سه میلیمتر، به صورت جداگانه در پاکت از قدام به خلف گذاشته میشود تا مدیالیزاسیون مطلوب براساس پلنهای عرضی و عمودی چین صوتی حاصل گردد. سپس انسزیون با نخ ویکریل 0/6سوچور خواهد شد. پس از برقراری هموستاز، عمل خاتمه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
احسان خدیوی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
zahra.valipour74@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
احسان خدیوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم (عج)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
00 51 38400001
ایمیل
khadivie@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
احسان خدیوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان احمداباد. بیمارستان قائم (عج)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
khadivie@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا ولی پور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گوش وحلق وبینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان احمداباد، بیمارستان قائم (عج)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
zahra.valipour74@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست