مقایسه دو روش carbohydrate counting و fixed-dose insulin در کنترل قند در بیماران مبتلا به دیابت تیپ یک
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی، تصادفی و بر روی 76 بیمار است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر از نوع کارآزمائی بالینی تصادفی بوده و بر روی جمعیت 6 تا 18 سال مبتلا به دیابت تیپ یک مراجعه کننده به کلینیک دیابت مرکز طبی کودکان انجام شد. بیماران به روش تصادفی در گروه تحت مداخله کنترل قند با روش fixed-dose insulin برای تعیین mealtime insulin قرار میگیرند و کاملاً از روند تصادفی سازی بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه پژوهش شامل؛جمعیت 6 تا 18 سال مبتلا به دیابت تیپ یک مراجعه کننده به کلینیک دیابت مرکز طبی کودکان که حداقل شش ماه از تشخیص بیماریشان گذشته و تحت درمان انسولین و آموزش های پایه از نظر رژیم غذایی دیابتی باشند و در دوره ماه عسل نیستند. سایر بیماری های زمینه ای از قبیل نارسایی کبدی یا کلیوی، سابقه دریافت تغذیه از راه لوله گوارشی و فقدان ارائه رضایتنامه کتبی برای ورود به مطالعه، جهت خروج بیماران از طرح در نظر گرفته شده است.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 - بیماران به روش تصادفی در گروه تحت مداخله کنترل قند با روش carbohydrate counting برای تعیین mealtime insulin قرار میگیرند. در نهایت، تغییرات هریک از پارامترهای مورد سنجش در دو گروه قبل و بعد از مداخله مورد بازبینی قرار خواهد گرفت
گروه مداخله 2 - بیماران به روش تصادفی در گروه تحت مداخله کنترل قند با روش fixed-dose insulin برای تعیین mealtime insulin قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح گلوکز، سطح HbA1C، مقدار کل انسولین دریافتی روزانه، تری گلیسیرید، کلسترول، LDL، HDL
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231016059738N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-05, ۱۴۰۲/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-05, ۱۴۰۲/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-05, ۱۴۰۲/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شادی نیلیه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 0024
آدرس ایمیل
shadi.niliyeh65@googlemail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش carbohydrate counting و fixed-dose insulin در کنترل قند در کودکان مبتلا به دیابت تیپ یک
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترل قند در کودکان مبتلا به دیابت تیپ یک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابت تیپ یک 6 تا 18 سال که حداقل شش ماه از تشخیص بیماریشان گذشته باشد
تحت درمان انسولین
در دوره ماه عسل نیستند
تحت آموزش های پایه از نظر رژیم غذایی دیابتی قرار گرفته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های زمینه ای از قبیل نارسایی کبدی یا کلیوی
سابقه دریافت تغذیه از راه لوله گوارشی
عدم ارائه رضایتنامه کتبی برای ورود به مطالعه
سن
از سن 6 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از سامانه https://www.sealedenvelope.com/ با بلوک های 4 تایی و با نسبت 1:1 به دو گروه دریافت کننده مداخله A و B تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتههای اخلاق پژوهشی مرکز پزشکی کودکان دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1402.112
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 1
کد ICD-10
E10.9
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus without complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک- آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک- آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
مقدار کل انسولین دریافتی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-پرونده بالینی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک- آزمایشگاه
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک- آزمایشگاه
6
شرح متغیر پیامد
اچ دی ال
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک- آزمایشگاه
7
شرح متغیر پیامد
ال دی ال
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک- آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران به روش تصادفی در گروه تحت مداخله کنترل قند با روش carbohydrate counting برای تعیین mealtime insulin قرار میگیرند. در نهایت، تغییرات هریک از پارامترهای مورد سنجش در دو گروه قبل و بعد از مداخله مورد بازبینی قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران به روش تصادفی در گروه تحت مداخله کنترل قند با روش fixed-dose insulin برای تعیین mealtime insulin قرار میگیرند. در نهایت، تغییرات هریک از پارامترهای مورد سنجش در دو گروه قبل و بعد از مداخله مورد بازبینی قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سیاری فرد
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، جنب بیمارستان امام خمینی (ره)، پلاک ۶۲، مرکز طبی کودکان