اپي¬زيوتومي از متداول ترين اعمال جراحي دردناك در زنان است که نياز به ترميم دارد. شيوع اپي زياتومي در ايران بسيار بالاست. درد ناشي از آن همواره اثر منفي بر عملكرد اولين تجربه مادر شدن و تماس مادر و نوزاد دارد. ﺗﺎﺧﻴﺮ در ﺗﺮﻣﻴﻢ اﺣﺘﻤﺎل ﻋﻔﻮﻧﺖ، ﻣﺤﺪودﻳﺖ ﺗﺤﺮك و اختلال در عملکرد جنسی را اﻓﺰاﻳﺶ ﻣﻲدﻫﺪ.ﺟﻬﺖ ﺗﺴﻜﻴﻦ درد ﭘﺮﻳﻨﻪ ﭘﺲ از اﭘﻲزﻳﻮﺗﻮﻣﻲ و تسریع بهبود زخم ، روﺷ ﻬﺎي ﻣﺨﺘﻠﻒ داروﻳﻲ و غیر¬دارویی پیشنهاد شده¬است. بافت موسیلاژ موجود در برگ آلوئه ورا، برای مصارف پزشکی استفاده می¬شود. هدف از این مطالعه بررسی تاثیر ژل آلوئه ورا بر درد و بهبودی زخم اپی¬زیوتومی است. افراد شرکت کننده در این مطالعه 70 نفر از زنان نخست زا با حاملگی تک قلو و ترم و فاقد هرگونه بیماری می¬باشند. در صورت بروز هرگونه آلرژی ، تروما و عفونت مطالعه در شرکت کننده ی مورد نظر متوقف خواهد¬شد. مداخله شامل درمان به مدت ده روز و هر روز دو بار با ژل آلوئه ورا -محصول شركت باريج اسانس- می باشد و انتظار می¬رود پس از مدت ده روز بهودی قابل توجه در زخم و کاهش درد مشاهده شود. با توجه به شیوع بالای اپی¬زیوتومی در ایران و تاثیر زخم روی بسیاری از فعالیت¬های اصلی و با توجه به این که مقالات در مورد تاثیر ژل آلوئه ورا بر اپی¬زیوتومی محدود است، نویسنده برآن شد تا تاثیر ژل آلوئه ورا بر بهبود زخم و کاهش درد اپی زیوتومی در زنان نخست زا را بررسی کند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201604256888N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شبيري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 6051
آدرس ایمیل
shobeiri@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
Hamadan university of medical sciences
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير ژل آلوئه ورا بر ميزان درد پرينه و بهبودي زخم پس از اپيزياتومي در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل آلوئه ورا در بهبودی و کاهش درد زخم اپی زیوتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نخست زا بودن؛ داشتن زايمان تك قلو با اپي زياتومي بدون پارگي و بدون ابزار؛ قرار داشتن در سنّ حاملگي 42-37هفته كامل؛ نداشتن سابقه بيماری هايی مانند بيماري های مزمن سيستميك، قلبي، ريوي، اختلالات انعقادی و بافت همبند، ديابت، كم خوني، نقص سيستم ايمنی و ...؛ عدم وجود حساسیت یا سابقه حساسیت (آلرژی) به داروي موضعي د ر گذشته؛ عدم ابتلا به بيماري هاي زمينه اي، اكلامپسي، و پره اكلامپسي در حاملگي؛ عدم پارگي كيسه آب بيش از 24 ساعت؛ نداشتن زايمان طولاني و يا سريع؛ عدم اعتياد به مواد مخدر؛ عدم وجود التهاب علامتي وولو و واژن، داشتن BMI طبيعي؛ داشتن اپي زياتومي مديولترال و با اندازة 5-3 سانتيمتر و بخيه هاي آن به شكل مجزا و با نخ كات گوت شماره صفر.
معیارهای خروج: عدم مصرف صحيح دارو (ژل آلوئه ورا) بعد از زايمان؛ بروز آلرژي (راش، قرمزي و ادم ) و عفونت؛ ايجاد تروماي جديد به هر دليلي در طو ل مطالعه .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، همدان، ایران
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.37
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپی زیوتومی
کد ICD-10
O71.4
توصیف کد ICD-10
First degree perineal laceration during delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز اول پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش VAS
2
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز اول پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
3
شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز اول پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
4
شرح متغیر پیامد
اکیموز
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز اول پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
5
شرح متغیر پیامد
ترشح
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز اول پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
6
شرح متغیر پیامد
پیوستگی لبه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز اول پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
7
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 تا 12 هفته پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه FSFI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بيماران به مدت 10 روز و هر روز دو بار با ژل آلوئه ور ا -محصول شركت باريج اسانس- تحت درمان قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل به مدت 10 روز تحت درمان معمول بیمارستان قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرگز آموزشی و درمانی فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
نازنین خادمی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، کوچه میرزایی همدان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شبیری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت مادر و کودک/ دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پرستاری مامایی, دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
کد پستی
6516845977
تلفن
+98 81 3827 6051
فکس
ایمیل
shobeiri@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شبیری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت مادر و کودک/ دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پرستاری مامایی, دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
6516645977
تلفن
+98 81 3827 6051
فکس
ایمیل
shobeiri@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شبیری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت مادر و کودک/ دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پرستاری مامایی, دانشگاه علوم پزشکی همدان