مقایسه ی تاثیر ژل واژینال گل راعی "Hypericum perforutum" و کرم واژینال کلوتریمازول بر عفونت کاندیدا آلبیکانس واژن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
تعیین و مقایسه ی تاثیر ژل واژینال Hypericum perforutum و کرم واژینال کلوتریمازول بر عفونت کاندیدا آلبیکانس واژن
طراحی
این کار آزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور و دارای کنترل می باشد. که دارای گروه موازی و بر روی 80 بیمار دارای معیار ورود انجام خواهد شد. جهت انجام تصادفی سازی از روش تصادفی بلوکی استفاده می شود .
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط انجام پژوهش کلنیک شهید مفتح شهر یاسوج خواهد بود. ارائه دهنده خدمت در کنار پزشک زنان بیمارها را غربال میکند. برای تایید نهایی تشخیص تست سرولوژیک از ترشحات واژن گرفته خواهد شد. تنها دارو ساز از نوع داروی مورد استفاده خبر دارد و محقق و ارائه دهنده خدمت ، ارزیاب پیامد و آنالیز کننده و بیمار از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
1- زنان سنین باروری(18-49)
2- وجود ترشحات پنیری واژن و تایید پزشک
3- شکایت از سوزش، خارش و تورم و درد ولو و واژن
معیارهای خروج از مطالعه:
1- زنان شیرده
2- زنان باردار
3- زنان سیگاری
4- احتمال شروع عادت ماهیانه طی 10 روز آینده
5- داشتن مقاربت در 24 ساعت گذشته
6- شستشوي واژن و استعمال داروي واژینال طی 48 ساعت گذشته
8- سابقه عود واژنیت کاندیدایی
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل زنانی است که با شکایت از علائم واژنیت کاندیدایی مراجعه کرده و پس از تشخیص نهایی به وسیله علائم بالینی و تست سرولوژی ، مداخله درمانی کرم واژینال گل راعی بر آنها انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
خارش، سوزش، درد، التهاب ، ترشحات پنیری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231017059753N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا بزرگیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3323 0240
آدرس ایمیل
liela.bozorgian1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر ژل واژینال گل راعی "Hypericum perforutum" و کرم واژینال کلوتریمازول بر عفونت کاندیدا آلبیکانس واژن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر کرم واژینال گل راعی "Hypericum perforutum" و کرم واژینال کلوتریمازول بر عفونت کاندیدا آلبیکانس واژن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- زنان سنین باروری(18-49)
2- وجود ترشحات پنیری واژن و تایید پزشک
3- شکایت از سوزش، خارش و تورم و درد ولو و واژن
4- عدم ابتلا به سایر عفونتهای واژینال
5- تمایل به شرکت در مطالعه-
6- زنان دارای شریک جنسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- زنان شیرده
زنان باردار
زنان سیگاری
4- احتمال شروع عادت ماهیانه طی 10 روز آینده
5- داشتن خونریزي غیرطبیعی واژینال در زمان نمونه برداري
داشتن مقاربت در 24 ساعت گذشته
7- شستشوي واژن و استعمال داروي واژینال طی 48 ساعت گذشته
8- داشتن سابقه هر نوع پیوند و استفاده از داروهاي ایمونوساپرسیو و آنتی بیوتیک های وسیع الطیف، داروهاي هورمونی و قرص هاي ضد بارداري ترکیبی، آنتی پروستاگلاندین ها و داروهاي ضد انعقادي طی یک ماه اخیر و داروهاي ضد صرع و میگرن یا و زنان مبتلا به بیماري هاي قلبی و کلیوي یا بیماري هاي منتقله از راه جنسی می باشد.
9- سابقه عفونت کاندیدایی در 6 ماه گذشته و درمان آن
10- سابقه واژنیت کاندیدایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت نمونه گیری تصادفی بلوکی و مبتنی بر هدف و برحسب معیارهای ورود به مطالعه خواهد بود. ما سایز بلوک ها را ۵ در نظر می گیریم. بنابراین بر اساس حجم نمونه ما تعداد ۲۰ بلوک خواهیم داشت. هنگام شروع نمونه گیری به تصادف به بلوک اول یکی از کد های آ یا ب اختصاص داده خواهد شد . بر اساس کد دریافتی بلوک اول کد دوم به بلوک دوم و مجدد کد اول به بلوک سوم و کد دوم به بلوک چهارم و به همین ترتیب تا اتمام بلوک بیستم ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ژل واژینال گل راعی و کرم واژینال کلوتریمازول از قبل توسط داروساز از نظر شکل ظاهری، رنگ، اندازه، بو همسان سازی شده و کد(A و B) گرفته اند. محقق، ارائه دهنده خدمت، آنالیز کننده داده ها و بیمار از نوع داروی مصرفی بی اطلاع می باشند و تنها دارو ساز از این کد گذاری مطالع خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
خیابان شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، معاونت پژوهشی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تاریخ تایید
2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1402.132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژنیت کاندیدایی
کد ICD-10
N76.1
توصیف کد ICD-10
Subacute and chronic vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پیامدها ده روز تا دو هفته بعد از اتمام دوره درمانی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری متغیر از طریق تست آزمایشگاهی و همچنین پرسشنامه محقق ساخته علائم بالینی خواهد بود
2
شرح متغیر پیامد
سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پیامدها ده روز تا دو هفته بعد از اتمام دوره درمانی خواهد بود
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری متغیر از طریق تست آزمایشگاهی و همچنین پرسشنامه محقق ساخته علائم بالینی خواهد بود
3
شرح متغیر پیامد
درد واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پیامدها ده روز تا دو هفته بعد از اتمام دوره درمانی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری متغیر از طریق تست آزمایشگاهی و همچنین پرسشنامه محقق ساخته علائم بالینی خواهد بود.
4
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پیامدها ده روز تا دو هفته بعد از اتمام دوره درمانی خواهد بود
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری متغیر از طریق تست آزمایشگاهی و همچنین پرسشنامه محقق ساخته علائم بالینی خواهد بود.
5
شرح متغیر پیامد
ترشحات پنیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پیامدها ده روز تا دو هفته بعد از اتمام دوره درمانی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری متغیر از طریق تست آزمایشگاهی و همچنین پرسشنامه محقق ساخته علائم بالینی خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته الی ده روز پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه محقق ساخته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ما از ژل واژینال گل راعی که توسط دارو ساز با غلظت 3 درصد تهیه می شود استفاده خواهد کرد. بعد از ساخت در تیوپهای استریل شده ریخته شده و به همراه 5 عدد اپلیکاتور در جعبه قرار داده می شود. هر اپلیکاتور 5 گرم کرم را در خود جای می دهد که به بیمار آموزش داده می شود هر شب به مدت 5 شب استفاده نماید. توضیحاتی در رابطه با عدم استفاده از سایر داروها و آنتی بیوتیکها و عدم استفاده از دوش واژینال و سایر داروهای واژینال در طول دوره درمان به گروه مداخله داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل کرم واژینال کلوتریمازول خواهد بود. تیوپهای کرم واژینال کلوتریمازول و ژل گل راعی از نظر رنگ، بو و اندازه و شکل همسان خواهد شد. هر اپلیکاتور 5 گرم کرم را در خود جای می دهد که به بیمار آموزش داده می شود هر شب به مدت 5 شب استفاده نماید. توضیحاتی در رابطه با عدم استفاده از سایر داروها و آنتی بیوتیکها و عدم استفاده از دوش واژینال و سایر داروهای واژینال در طول دوره درمان به گروه کنترل داده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یاسوج، خیابان گلستان 15، کلنیک شهید مفتح
نام کامل فرد مسوول
لیلا بزرگیان
آدرس خیابان
خیابان شهید جلیل، پردیس آموزشی، مرکز تحقیقات گیاهان دارویی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3323 0240
ایمیل
liela.bozorgian1@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید امین حسینی مطلق
آدرس خیابان
خیابان شهید جلیل، پردیس آموزشی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3323 0240
ایمیل
liela.bozorgian1@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید امین حسینی مطلق
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3344 3931
فکس
+98 74 3344 4511
ایمیل
sisacohortpersian@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://cohort.yums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
لیلا بزرگیان
موقعیت شغلی
مربی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید جلیل، پردیس آموزشی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3323 0240
ایمیل
liela.bozorgian1@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
لیلا بزرگیان
موقعیت شغلی
مربی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید جلیل، پردیس آموزشی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3323 0240
ایمیل
liela.bozorgian1@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
لیلا بزرگیان
موقعیت شغلی
مربی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید جلیل، پردیس آموزشی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3323 0240
ایمیل
liela.bozorgian1@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست