بررسی تاثیر ماساژ پشت بر درد و متغیر های همودینامیک بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

تعیین تاثیر ماساژ پشت بر درد و متغیرهای همودینامیک بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی فاز سه دارای گروه کنترل، یک سو کور، تصادفی سازی بلوک شده، روی 60 بیمار

جامعه مورد نظر در این مطالعه شامل بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه چهار بیمارستان آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه (بیمارستان های امام رضا(ع)، امام خمینی، آیت اله طالقانی و فارابی) می باشند. قبل از مداخله متغیر درد با استفاده از ابزار مشاهده ای سنجش درد بیماران مراقبت ویژه اندازه گیری میشود و فشار خون، ضربان قلب، تعداد تنفس و سطح اشباع اکسیژن با استفاده از مانیتور اندازه گیری می شود. مداخله برای یکبار به مدت 15 دقیقه انجام می شود و در پایان متغیر درد و متغیرهای همودینامیکی مجدد اندازه گیری می شوند. این مطالعه بصورت یک سوکور خواهد بود و تحلیل گر آماری و محققی که تخصیص تصادفی ر انجام می دهد کور هستند.

شرایط ورود: 1.رضایت قیم قانونی بیمار جهت همكاری 2.بیماران دارای کمای گلاسکوی کمتر از 8 3.سابقه بستری بیش از 48 ساعت در بخش مراقبت های ویژه 4.سن بین 18تا 70 سال شرایط عدم ورود: 1. منع تغییر وضعیت بدنی برای بیمار 2. ابتلا به ضربه سر شدید 3. وجود زخم پوستی در ناحیه ماساژ 4. سابقه عمل قبلی در ناحیه کمر ،ریه و شکم

در گروه مداخله هر جلسه ماساژ پشت شامل ترکیبی از تکنیک های افلوراژ، پتریساژ، فریکشن و تاپوتمنت است که به مدت 15 دقیقه (بین ساعت 16:00 تا 18:00) در ناحیه دورسال کمر، پشت، تیغه های شانه، شانه ها و ناحیه گردن اعمال می شود. در گروه کنترل هیچگونه مداخله ای صورت نمیگیرد.

پیامد اولیه طرح تغییرات درد می باشد و تغییر در شدت درد میتواند باعث تغییر در متغیرهای همودینامیکی به عنوان پیامد ثانویه شود.

ابتدا از بین افرادی که شرایط ورود به مطالعه را دارند تعداد مورد نیاز را انتخاب و سپس این افراد منتخب به هریک از دو گروه مداخله و کنترل، تخصیص داده می شوند. بهترین نحوه ی تخصیص افراد مورد مطالعه به هریک از دو گروه مداخله و کنترل، تخصیص تصادفی می باشد که می تواند به گونه های مختلف به اجرا در آید. اولین قدم در راستای اجرای یک فرآیند تصادفی ایجاد توالی تصادفی است. در این مطالعه ایجاد توالی تصادفی به روش تصادفی سازی محدود با عنوان تصادفی سازی بلوکی جهت ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از گروه های مورد مطالعه انجام می شود. این روش متشکل از یک بلوک بزرگ برای کل حجم نمونه است که در آن با انتخاب بلوک هایی با اندازه هر بلوک چهارتایی (2 شرکت کننده در گروه مداخله و 2 شرکت کننده در گروه شاهد) انجام می شود و هر کدام از 6 حالت ممکن اعداد برای بلوک چهارتایی به صورت زیر اختصاص می یابد: 1) AABB 2) ABAB 3) ABBA 4) BBAA 5) BABA 6) BAAB با کمک جدول اعداد تصادفی اعداد بین 1 تا 6 انتخاب می شود و مطابق با هر عدد لیست تخصیص، گروه مداخله یا کنترل مشخص خواهد گردید. بدین ترتیب نمونه گیری تا اتمام نمونه ها ادامه خواهد یافت. دومین مرحله پس از ایجاد توالی تصادفی پنهان سازی توالی ایجاد شده است که این فرآیند را پنهان سازی تخصیص تصادفی می نامند. جهت انجام پنهان سازی تخصیص تصادفی در این مطالعه از روش تصادفی سازی مرکزی استفاده می گردد به این صورت که در این روش توالی تصادفی در اختیار یک فرد یا مرکز خاصی قرار گرفته و نمونه گیری در یک یا چند مرکز همزمان انجام می گیرد محقق براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان به مطالعه با مرکز مربوطه ارتباط برقرار کرده و در مورد تخصیص تصادفی شرکت کننده به گروه خاص سوال می کند. روش برقراری ارتباط شامل استفاده از تلفن، پیامک، ایمیل و غیره می باشد. از جمله کاربردهای این روش در مطالعات چند مرکزه است. مرحله سوم اجرای فرآیند تخصیص تصادفی است که بایستی فرد مسئول برنامه تصادفی از سایر محققان مجزا باشد (به جز فردی که در مرحله ثبت نام شرکت کنندگان و یا تخصیص شرکت کنندگان به گروههای مطالعه دخالت خواهند داشت) تا بدین طریق تا حد ممکن تورش انتخاب به حداقل برسد.

یکی از اهداف کورسازی برای کاهش سوگیری اجرا و سو گیری تجزیه و تحلیل خواهد بود. به همین دلیل پرسشنامه ها قبل از تخصیص شرکت کنندگان به گروه های مداخله و کنترل تکمیل خواهند شد، استفاده از پاکت های مهروموم شده (کورسازی شرکت کنندگان) و ارایه مداخله، در زمانی غیر از زمان ارائه برنامه های روتین و ارائه پرسشنامه به گروه مداخله در روزی غیر از روز ارائه به گروه کنترل خواهد بود. بعد از مداخله نیز افراد جمع آوری کننده پرسشنامه ها و وارد کننده اطلاعات از گروه افراد مطلع نبوده و تجزیه تحلیل گر اطلاعات نیز از گروه افراد ارائه دهنده مداخله نخواهد بود (کورسازی اطلاعات و تجزیه و تحلیل). این مطالعه بصورت یک سوکور خواهد بود. بدین معنی که بیماران از نوع مداخله مطلع هستند اما تحلیل گر آماری و محققی که تخصیص تصادفی ر انجام می دهد کور هستند.