به روش بلوک تصادفی، افراد در گروههای دوگانه تقسیم میشوند و سپس دارودهی توسط مراقب بالینی و با کد مشخص برای انها انجام میشود و در اختیار محقق (دانشجو) قرار میگیرد. پژوهشگر ارزیابی بیماران را با استفاده از پرسشنامه انجام میدهد و نتایج را براساس کد بیمار ثبت میکند. بیماران نیز از نوع عمل جراحی خود مطلع نیستند. همچنین انالیزور نیز از گروهی که بیمار در آن قرار گرفته بی خبر هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی کورنشده است که در بیمارستان کاشانی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه و عدم استفاده بیمار از داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای و مهارکننده های کربنیک انیدراز به منظور جلوگیری از ایجاد تداخلات دارویی
معیار خروج از مطالعه: بیمارانی که دچار مننژیت و آبسه مغزی شوند
بیمارانی که دچار اختلالات الکترولیتی شدید شوند
بیمارانی که به درمان پاسخ نداده و مجبور شویم از جراحی مغزی استفاده کنیم
بیمارانی که بعد از یک هفته به دارودرمانی پاسخ نداده و مداخله دیگری روی آنها انجام شود
عدم مراجعه بیمار جهت پیگیری
بیماران کلیوی و کبدی که براساس تشخیص پزشک متخصص مبتلا به بیماری خاصی بوده و در پرونده درمانی بیمار قید شده باشد
گروههای مداخله
در گروه مداخله داروی استازولامید با دوز 1 گرم در روز و در گروه کنترل داروی توپیرامات با دوز 100 میلی گرم در روز تجویز خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
قطع نشت مایع مغزی نخاعی ناشی از ترومای مغزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221108056446N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-15, ۱۴۰۲/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-15, ۱۴۰۲/۰۸/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-15, ۱۴۰۲/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی محمودخانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 686 3733
آدرس ایمیل
mahmoodkhani@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثربخشی داروی استازولامید با توپیرامات برروی قطع نشت مایع مغزی نخاعی ناشی از ترومای مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
استازولامید با توپیرامات برروی قطع نشت مایع مغزی نخاعی ناشی از ترومای مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه
عدم استفاده بیمار از داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای و مهارکننده های کربنیک انیدراز به منظور جلوگیری از ایجاد تداخلات دارویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دچار مننژیت و آبسه مغزی شوند
بیمارانی که دچار اختلالات الکترولیتی شدید شوند
بیمارانی که به درمان پاسخ نداده و مجبور شویم از جراحی مغزی استفاده کنیم
بیمارانی که بعد از یک هفته به دارودرمانی پاسخ نداده و مداخله دیگری روی آنها انجام شود
عدم مراجعه بیمار جهت پیگیری
بیماران کلیوی و کبدی که براساس تشخیص پزشک متخصص مبتلا به بیماری خاصی بوده و در پرونده درمانی بیمار قید شده باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به روش بلوک تصادفی در 2 گروه قرار میگیرند .
به این صورت که 2 نفر اول واجد شرایط را انتخاب نموده و پس از اخذ رضایت جهت شرکت در مطالعه وارد میشوند. این 2 نفر به عنوان یک بلوک 2 تایی در نظر گرفته شده و برحسب آخرین رقم کدملی مرتب میشوند. روشهای درمان به صورت A، B مشخص میشوند و تمام ترکیبهای 2 تایی مشخص میشود و پس از آخرین عمل جراحی برای بلوک آخر اقدام به رمزگشایی میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خ هزار جریب، میدان آزادی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1402.125
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای مغزی
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نشت مایع مغزی نخاعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی بیماران به صورت هفتگی با استفاده از چک لیست و تا سه ماه پس از ترخیص از بیمارستان انجام میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست و اندازه گیری سطح هوشیاری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هر 24 ساعت مقدار1 گرم داروی استازولامید به فرم خوراکی دریافت میکنند که تا ۵ الی ۷ روز ادامه خواهدیافت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هر 24 ساعت با مقدار 100 میلیگرم داروی توپیرامات به فرم خوراکی دریافت میکنند که تا ۵ الی ۷ روز ادامه خواهدیافت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمودخانی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
83434-81839
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
kashani@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خ هزار جریب، میدان آزادی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mui@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمودخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خ کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
83434-81839
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
mahmoodkhani@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمودخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خ کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
83434-81839
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
mahmoodkhani@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمودخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خ کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
83434-81839
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
mahmoodkhani@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست