بررسی تاثیر بوسفالیک اسید بر روی پیامدهای بالینی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون کورسازی که بر روی 70 بیمار مبتلا به استروک ایسکمیک حاد انجام خواهد شد. بیماران با استفاده از روش block randomization بر اساس اعداد کامپیوتری تولید شده توسط نرم افزار random allocation در یکی از گروه های مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران با سکته مغزی ایسکمیک حاد بستری در بیمارستان امام خمینی ارومیه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد. بیماران در گروه مداخله، علاوه بر درمان های روتین سکته مغزی که شامل داروهای انتی ایسکمیک می باشد، داروی قرص خوراکی بوسفالیک اسید 360 mg شرکت گل دارو را هر 6 ساعت به مدت یک ماه دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل درمان های روتین سکته مغزی انجام خواهد شد.مطالعه بصورت بدون کورسازی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه، 70 بیمار مبتلا به استروک ایسکمیک حاد در محدوده سنی 18 تا 80 سال و داشتن نمره 21-5 بر اساس NIHSS وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با کاهش سطح هوشیاری وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله، علاوه بر درمان های روتین سکته مغزی که شامل داروهای انتی ایسکمیک می باشد، قرص خوراکی بوسفالیک اسید 360 mg شرکت گل دارو را هر 6 ساعت به مدت یک ماه دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل درمان های روتین سکته مغزی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره عملکرد بر اساس NIHSS؛ فاکتورهای التهابی؛ شمارش سلولی CBC شامل (RBC, WBC,Hb)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231015059724N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-24, ۱۴۰۲/۰۸/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-24, ۱۴۰۲/۰۸/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-24, ۱۴۰۲/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضوان نوروززاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3198 8003
آدرس ایمیل
norouzzadeh.r@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بوسفالیک اسید بر روی پیامدهای بالینی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بوسفالیک اسید در بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد
سن بین 18 تا 80 سال
بستری شدن در اولین روز بروز علایم
نمره بین 5-21 قبل از درمان بر اساس مقیاس سکته مغزی مؤسسه ملی سلامت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت آلتپلاز یا رتپلاز در بیمارستان
نمره NIHSS بالاتر از 21 و افت هوشیاری
وجود عوارض گوارشی که قادر به مصرف دارو نباشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران ﺑﺼﻮرت ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎده ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از اﻋﺪاد ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮی ﺗﻮﻟﯿﺪ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار Random allocation در ﯾﮑﯽ از ﮔﺮوه ﻫﺎی مداخله یا کنترل ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ. ﺑﺪﯾﻦ ﺗﺮﺗﯿﺐ ﮐﻪ در اﯾﻦ ﻧﺮم اﻓﺰار ﺗﻌﺪاد ﮔﺮوه ﻫﺎ و ﺗﻌﺪاد ﮐﻞ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ تعیین ﺷﺪه وارد ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و ﺳﭙﺲ در ﺑﺨﺶ block، ﮔﺰﯾﻨﻪ randomization اﺟﺮا ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ. ﺳﭙﺲ، ﺑﻪ ﭘﺰﺷﮏ ﻟﯿﺴﺖ اﻋﺪاد ﺗﻮﻟﯿﺪه ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮی داده ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و ﭘﺰﺷﮏ ﺑﯿﻤﺎران را ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﺮﺗﯿﺒﯽ ﮐﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار ﺑﺮای وارد ﺷﺪن در ﯾﮑﯽ از ﮔﺮوه ﻫﺎ تعیین ﺷﺪه اﺳﺖ، وارد ﮔﺮوه ﻫﺎ ﺧﻮاﻫﺪ ﮐﺮد. ﺑﺪﯾﻦ ﺗﺮﺗﯿﺐ ﻓﺮآﯾﻨﺪ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزی ﺗﺎ ﺗﮑﻤﯿﻞ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻧﻬﺎﺋﯽ اداﻣﻪ ﺧﻮاﻫﺪ ﯾﺎﻓﺖ.
روز اول بستری (قبل از مداخله) و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه NIHSS
2
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز (ESR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول بستری (قبل از مداخله) و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی و بر اساس تست وسترگرن
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C (CRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول بستری (قبل از مداخله) و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی و بر اساس تست آگلوتیناسیون
4
شرح متغیر پیامد
شمارش گلبول های سفید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول بستری (قبل از مداخله) و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه شمارشگر سلول
5
شرح متغیر پیامد
شمارش گلبول قرمز خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول بستری (قبل از مداخله) و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه شمارشگر سلول
6
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول بستری (قبل از مداخله) و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه شمارشگر سلول
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله، علاوه بر درمان های روتین سکته مغزی که شامل داروهای انتی ایسکمیک می باشد، داروی قرص خوراکی بوسفالیک اسید 360 mg شرکت گل دارو را هر 6 ساعت به مدت یک ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل درمان های روتین سکته مغزی که شامل داروهای انتی ایسکمیک می باشد انجام خواهد شد.