هدف از این مطالعه تعیین اثر داروی گیاهی حاوی آذراقی بر علائم ترک، ولع مصرف، کیفیت خواب و اختلال روان معتادان به تریاک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار، تصادفی سازی با روش بلوکی صورت می گیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح به صورت کار آزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور روی معتادان به تریاک مراجعه کننده به مراکز ترک اعتیاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان و دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان انجام خواهد شد.
گروه اول تحت نام گروه مداخله دوز کامل متادون مورد نیاز خود را به همراه داروی گیاهی رهایش' دریافت می نمایند. این دارو را با روزی 1 الی 2 قاشق مرباخوری در روز شروع شود. پس از یک هفته مصرف دارو را به 4 قاشق در روز می رسانند.
گروه دوم تحت عنوان کنترل دوز کامل متادون مورد نیاز خود را همراه با پلاسبو دریافت می نماید.
اطلاعات بیماران شامل مشخصات فردی، پرسشنامه علائم ترک، پرسشنامه ولع مصرف، اختلال روانی، میل جنسی و کیفیت خواب برای بیماران در زمان های شروع مطالعه، هفته دوم و چهارم مطالعه جمع آوری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 18تا 65 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: شامل 50 نفر شرکت کننده می باشد: دوز کامل متادون مورد نیاز خود را به همراه یک ظرف از داروی گیاهی تحت نام تجاری ' رهایش' دریافت می نمایند.
گروه کنترل: شامل 50 نفر شرکت کننده می باشد: دوز کامل متادون مورد نیاز خود را به همراه پلاسبو دریافت می نماید
بررسی اثر داروی گیاهی حاوی آذراقی بر علائم ترک، ولع مصرف، کیفیت خواب و اختلال روان معتادان به تریاک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی گیاهی حاوی آذراقی در معتادان به تریاک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اعتیاد (تشخیص برمبنای معیارهای DSM-IV) که تحت درمان با متادون قرار می گیرند
سن 18-65 سال
بیمار تاکنون اقدام به کاهش دوز نکرده باشد
بیمار دوز بالای متادون نگیرد.
بیمار فقط درمان متادون دریافت کند.
زمان درمان با متادون بیمار از 6 ماه بیشتر باشد یعنی به نقطه ای رسیده باشد که دیگر بیشتر از آن افزایش دوز برای بیمار لازم نباشد ( بیمار در دوز پایدار از متادون باشد ).
بیمار دوز متادون زیر 50 سی سی روزانه دریافت کند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر 7 روز یکبار تست ادراری مورفین، مت آمفتامین، حشیش بررسی می شود و در صورت مثبت بودن تست بیمار از مطالعه خارج می شود.
وجود بیماری های خاص شامل کم کاری یا پرکاری تیروئید و....
فشار خون بالا (فشار سيستول بالاتر از 160 و فشار دياستول 100 ميلي متر جيوه)
مصرف داروهای روانپزشکی و اعصاب حین مطالعه مثل بنزودیازپین ها ، ضدافسردگی و....
داشتن علائم سايكوتيك
زنان باردار
مصرف کنندگان داروی وارفارین
افرادی که حساسیت به مطالعه دارند و حین مطالعه عوارضی ناشی از مصرف دارو گزارش کنند
مصرف دارو و مکمل های آنتی اکسیدان و ضدالتهابی در 3 ماه گذشته و حین مطالعه .
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوکی (Permuted block randomization ) صورت میگیرد بهطوریکه ابتدا تمام بلوک های 4 تایی که شامل دو کد A و B می باشد تهیه شده (6 بلوک) سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلوک های تصادفی با جایگذاری انتخاب می شوند. این بلوک ها دنباله ای به اندازه حجم نمونه از کد های A و B را تشکیل می دهد که هر کدام از کد ها به صورت تصادفی به یکی از گروهها اختصاص می یابد. لیست کدهای مربوطه تا اتمام طرح در بخش فرمولاسیون شرکت باریج اسانس باقی میماند با این روش تصادفی سازی تامین خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور بوده،به منظور کورسازی مجریان و بیماران، دارو و پلاسبو در بسته های مجزا با کد 1 و 2 قرار داده میشود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1402.152
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد
کد ICD-10
F19
توصیف کد ICD-10
Other psychoactive substance related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سندرم ترک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های شروع مطالعه، هفته دوم و چهارم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه COWS
2
شرح متغیر پیامد
ولع مصرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های شروع مطالعه، هفته دوم و چهارم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DDQ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، هفته دوم و چهارم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پيتزبورگ
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، هفته دوم و چهارم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
3
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، هفته دوم و چهارم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
4
شرح متغیر پیامد
میل جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، هفته دوم و چهارم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص اختلالات نعوظی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف دوز کامل متادون مورد نیاز به همراه 1 الی 2 قاشق مرباخوری داروی گیاهی رهایش (باریج اسانس، کاشان، ایران)در روز به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت دوز کامل متادون به همراه پلاسبو به مدت 4 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سوءمصرف مواد
نام کامل فرد مسوول
امیر قادری
آدرس خیابان
کاشان،مسکن مهر ، ۲۰۰ متر بالاتر از آتش نشانی، کوچه مهرگان، درمانگاه مهرپرور
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8718317657
تلفن
+98 31 5534 9472
ایمیل
gaderiam@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلنیک دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی شمسی زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، دانشکده پزشکی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7719617996
تلفن
+98 34 3131 5084
ایمیل
Ashamsi@rums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 3457 4191
ایمیل
hamiidi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آمار زیستی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده قطب راوندی, دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159 88111
تلفن
+98 31 3457 4191
ایمیل
akbari1350@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
امیر قادری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 3457 4191
ایمیل
gaderiam@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرخنده رزاقی فیروزجائئ
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سم شناسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 3457 4191
ایمیل
farkhondehrazzaghi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست