چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر کورتیکواستروئیدها در بهبود نتایج باروری حاصل از انتقال جنین منجمد در بیماران نابارور مبتلا به آندومتریوز
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل ،با گروه های موازی ، دو سویه کور ،تصادفی شده،فاز ۳ بر روی ۱۰۱ بیمار .برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دو گروه بیماران نابارور مبتلا به اندومتریوز لگنی در بخش نازایی بیمارستان اکبرابادی تهران قبل از شروع سیکل انتقال جنین منجمد تحت درمان ساپرشن با سه دوز اگونیست GNRH مدت سه ماه قرار گرفته و 10 هفته بعد از مصرف اگونیستGNRH به گروه مداخله ۲.۵ میلی گرم پردنیزولون خوراکی داده شد .نتایج حاصل از انتقال جنین در دو گروه مورد مقایسه قرار گرفته است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :زنان سنین ۲۰ تا ۴۰ سال و وجود شواهد اندومتریوز بر اساس شواهد لاپاراسکوپی،شرایط عدم ورود:عدم وجود اختلال شدید اسپرم در همسر بیمار وعدم وجود بیماری ترومبوفیلی و خودایمنی و عدم دریافت داروی هورمونی و سرکوب ایمنی در بیمار و عدم رضایت بیمار
گروه‌های مداخله
دو گروه بیماران نازا مبتلا به اندومتریوز که کاندید انتقال جنین هستند و در گروه مداخله کورتون دریافت میکند و گروه کنترل پلاسبو مصرف میکند
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی شیمیایی ؛ حاملگی بالینی؛حاملگی انگوینگ ؛سقط؛تولد زنده

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20231015059725N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-11-02, ۱۴۰۲/۰۸/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-11-02, ۱۴۰۲/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-02, ۱۴۰۲/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده شیرعلی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3627 2597
آدرس ایمیل
azadehshiralizadeh96@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-09-25, ۱۴۰۲/۰۷/۰۳
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کورتیکواستروئیدها در بهبود نتایج انتقال جنین در بیماران نابارور مبتلا به آندومتریوز در بیمارستان اکبرآبادی تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کورتیکواسترویید در بهبود نتایج حاصل از انتقال جنین در بیماران اندومتریوزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین ۲۰ تا ۴۰ سال ابتلا به اندومتریوز بر اساس شواهد لاپاراسکوپیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلالات شدید اسپرم در همسر بیمار بر اساس معیارهای WHO 2021 ابتلا به آنومالی‌های رحمی مادرزادی یا اکتسابی در بیمار ابتلا به بیماری‌های ترومبوفیلی مثل هموفیلی ابتلا به بیماری‌های خودایمنی مثل لوپوس مصرف درمان‌های هورمونی توسط فرد مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی توسط فرد
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
حجم نمونه تحقق یافته: 101
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا با استفاده از كامپیوتر جدول اعداد تصادفی ایجاد كرده سپس جهت تخصیص تصادفی بعد از گرفتن رضایت آگاهانه برای اولین بیمار یک عدد به صورت تصادفی از جدول اعداد حقیقی انتخاب می كنیم. برای بیماران بعدی در جدول اعداد تصادفی یک خانه به سمت راست حركت می كنیم و در صورت زوج بودن اعداد به گروه مداخله و در صورت فرد بودن اعداد به گروه کنترل اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی مطالعه بدین صورت بود كه ارزیابی كننده پیامد و آنالیزكننده داده از محتوای مداخله اطلاعی نداشتند. هنگام تجویز دارو، دارو توسط محقق جهت تجویز با ذكر دوز دارو و روش تجویز، در اختیار بیمار قرار داده میشد. ارزیابی كننده پیامد، بر اساس شماره هویت بیمار مطابق جدول تصادفی سازی، پیامد را ثبت كرده و داده های جمع آوری شده بر اساس شماره و ذكر مداخله در اختیار آنالیزكننده داده ها قرار گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه همت،جنب برج میلاد،دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.388

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری اندومتریوز و نازایی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چک حاملگی با آزمایش بتا اچ سی جی دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بتا اچ سی جی

2

شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ادامه حاملگی تا ۲۰ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی با سونوگرافی رویت جنین زنده

3

شرح متغیر پیامد
تولد زنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حاملگی با سن بارداری بالاتر از ۲۸ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی جنین زنده با سونوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سونو گرافی ۶ هفته بعد بتا اچ سی جی مثبت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رویت ضربان قلب جنین با سونوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
حاملگی انگوینگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ادامه حاملگی تا ۱۲ هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی رویت جنین زنده در ۱۲ هفتگی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران اندومتریوز نازا و کاندید انتقال جنین تحت درمان با داروهای دیفرلین ۳.۷۵ در سه دوز با فاصله یک ماه و سپس ۱۰ هفته بعد شروع دوز اول دیفرلین تحت درمان با متیل پردنیزولون ۲.۵ میلی گرم روزانه تا زمان رویت قلب جنین در سونوگرافی دارو را مصرف و سپس کم کم قطع میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران اندومتریوزی نازا و کاندید انتقال جنین تحت درمان با ۳ دوز امپول دیفرلین ۳.۷۵ میلی گرم هر ماه تا ۳ ماه قرار میگیرند و سپس تحت انتقال جنین بعد دریافت دوز سوم قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نازایی بیمارستان اکبرابادی تهران
نام کامل فرد مسوول
منا مرتضی پور
آدرس خیابان
خیابان مولوی بیمارستان شهید اکبرابادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
akbarisene.a@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://akbarabadihospital.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت،جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران،طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2504
ایمیل
azadehshiralizadeh96@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده شیرعلی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اهواز، کوی نفت،خیابان ارشاد ۱۷ ،پلاک ۳۵
شهر
اهواز
استان
تهران
کد پستی
6166663437
تلفن
+98 61 3627 2597
فکس
ایمیل
azadehshiralizadeh96@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده شیرعلی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اهواز، کوی نفت،خیابان ارشاد ۱۷ ،پلاک ۳۵
شهر
اهواز
استان
تهران
کد پستی
6166663437
تلفن
+98 61 3627 2597
فکس
ایمیل
azadehshiralizadeh96@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده شیرعلی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اهواز، کوی نفت،خیابان ارشاد ۱۷ ،پلاک ۳۵
شهر
اهواز
استان
تهران
کد پستی
6166663437
تلفن
+98 61 3627 2597
فکس
ایمیل
azadehshiralizadeh96@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...