تاثیر موسیقی درمانی بر شدت درد و کیفیت خواب بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس.
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی درارای دو گروه کنترل و مداخله به صورت موازی و بدون کورسازی، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از نرمافزار STATA استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل اجرای مطالعه مرکز جامع بیماران ام اس در بیمارستان قائم در شهر مشهد است. جامعه پژوهش شامل بیماران مولتیپل اسکلروزیس است. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل بیماران مبتلا به اماس که یک سال از تشخیص بیماری آنها گذشته و به نوع عودکننده-بهبود یابنده این بیماری مبتلا شده باشند. معیار های خروج شامل عدم تمایل به شرکت در مطالعه و تغییر روند عود بیماری میباشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، افراد به موسیقی های بیکلام انتخاب شده به مدت 14 روز، در سه نوبت در روز (صبح بین ساعت 7 تا 9، عصر بین ساعات 4 تا 6، شب بین ساعات 9 تا 11) و هر بار به مدت 15-10 دقیقه در زمان بیداری و یا استراحت گوش خواهند داد. گروه کنترل فقط درمان های روتین خود را که توسط پزشک آنها تجویز شده است را دریافت خواهند کرد. پرسشنامه ها قبل از شروع مداخله و 14 روز بعد از شروع مداخله توسط افراد تکمیل خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231001059576N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد رضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5224 1503
آدرس ایمیل
rezaeiml4001@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-01, ۱۴۰۲/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-29, ۱۴۰۲/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر موسیقی درمانی بر شدت درد و کیفیت خواب بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر موسیقی بر شدت درد و کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
به مرکز جامع بیماران ام اس واقع در بیمارستان قائم (عج) مراجعه کرده باشد
تشخیص ابتلا به مولتیپل اسکلروزیس توسط پزشک متخصص در یکسال گذشته
سن بین 20 تا 50 سال
بیماران مبتلا به نوع اماس عود کننده-بهبود یابنده که در مرحله بهبود یابنده بیماری باشند
نمره ناتوانی جسمانی توسعه یافته یا EDSS بین صفر تا 5/5
نامطلوب بودن کیفیت خواب بر مبنای معیار پیترزبورگ (امتیاز بالای 5)
عدم اعتیاد
عدم گوش دادن منظم به یک سبک موسیقی خاص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه مشارکت در پژوهش
گوش ندادن 3 شب متوالی و یا متناوب به موسیقی
تغییر روند عود بیماری
ابتلا به سایر بیماری های حاد یا مزمن ناتوان کننده یا اختلالات روانی
مصرف داروهای خواب آور
وجود فرد نوازنده موسیقی در بین کسانی که با بیمار زیر یک سقف زندگی می کنند
اشتغال در حرفه موسیقی
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توالی تصادفی توسط نرمافزار STATA تولید می شود. سپس این توالی روی کارت های کوچک نوشته شده و در پاکت در بسته قرار می گیرد. هر فرد واجد شرایط که وارد مطالعه شد، درب پاکت باز شده و بر اساس کد روی کارت، در یکی از دو گروه قرار می گیرد. این روش تا تخصیص تمام افراد به دو گروه ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
شیوه انتخاب تم مورد نظر نیز براساس مقالات شوبارت در رابطه با احساس گام های موسیقی خواهد بود. به این صورت که پس از انتخاب موسیقی های مورد نظر توسط پژوهشگر و یک نفر کارشناسی موسیقی تعیین شد، در گروه تم مورد نظر خود قرار داده خواهند شد. دلیل انتخاب سه نوع تم فرح بخش، حزین و نیروبخش، تأثیر این تم ها بر خلق و خوِی افراد بوده که مطابق با مطالعات پژوهش های گذشته، تم های فرح بخش، قطعه های ریتمیک با ملودی نسبتا تندی است که سرزندگی و نشاط را به دور از هیجان زدگی و بی تابی القا می کند و با ثبات و آرامش همراه است؛ تم های حزین، غم انگیز و با شکوه هستند و در شنونده غم، ناکامی، اندوه و افسوس را تداعی می کند. تم های حزین با تحریک و تداعی خاطرات و تخلیه احساس های غم انگیز باعث همدردی و تسکین دل می شود. تم های نیرو بخش، ریتم پر قدرت و ملودی های محرک با احساس مثبت و مطبوع بیشتر از آنچه روحیه را هیجانی کند، انرژی و نیرو می بخشد. این قطعه ها همانند یک شوک خوشایند و مطبوع، افسردگی، سستی و بی حالی را به تحرک تبدیل می کند و احساس توانایی، تسلط و اراده به وجود می آورد. درکل هدف از انتخاب موسیقی ها این بود که در ابتدا به شکل ملایم آغاز شده و پس از ایجاد حس یکپارچگی به امید و شور و نشاط ختم شوند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی - دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد، میدان آزادی، درب شرقی دانشگاه فردوسی مشهد، پردیس دانشگاه، مجتمع آموزشی شهید دکتر خوارزمی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1402.089
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس نوع عود کننده-بهبود یابنده که در مرحله بهبود یابنده قرار دارند.
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت درد در واحد های پژوهش شرکت کننده در مطالعه، در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 14 روز بعد از شروع مداخله، اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
در این پژوهش شدت درد با استفاده از پرسشنامۀ شدت درد مک گیل اندازه گیری خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
کیفیت خواب در واحد های پژوهش شرکت کننده در مطالعه، در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 14 روز بعد از شروع مداخله، اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
در این پژوهش، کیفیت خواب با استفاده از پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ اندازه گیری خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس که علاوه بر دارو های مصرفی خود که توسط پزشک آن ها تجویز شده است، موسیقی درمانی برای آن ها انجام خواهد شد. موسیقی درمانی به این صورت است که به مدت دو هفته، سه نوبت در روز (صبح بین ساعت 7 تا 9، عصر بین ساعات 4 تا 6 و شب بین ساعات 9 تا 11) و هر بار به مدت 10 تا 15 دقیقه در زمان بیداری و یا استراحت به موسیقی های بیکلام که در سه تم فرح بخش، حزین و نیروبخش می باشند که توسط آهنگسازان ایرانی و خارجی ساخته شده اند و به تایید اساتید فن و خبره رسیده اند، گوش خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه مداخلات معمول درمانی که توسط پزشک خود تجویز شده است را مصرف خواهند کرد و موسیقی درمانی برای این گروه انجام نخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع بیماران ام اس
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا زندهطلب
آدرس خیابان
بلوار احمدآباد، خیابان پرستار، بین پرستار 3 و 5
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
b.ghaem@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، رو به روی دانشگاه 16، ساختمان قریشی، طبقه دوم، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
Tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا زندهطلب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد، میدان آزادی، درب شرقی دانشگاه فردوسی مشهد، پردیس دانشگاه، مجتمع آموزشی شهید دکتر خوارزمی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
ZendehtalabHR@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میلاد رضایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، امام خمینی 7، پلاک 11
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9513643885
تلفن
+98 51 5224 1503
فکس
ایمیل
rezaeiml4001@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میلاد رضایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، امام خمینی 7، پلاک 11
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9513643885
تلفن
+98 51 5224 1503
فکس
ایمیل
rezaeiml4001@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های بدست آمده از این پژوهش، بعد از اتمام، امکان اشتراک گذاری را خواهد داشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به داده ها، 3 ماه پس از چاپ نتایج امککان پذیر خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
این داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین برای افراد مبتلا به بیماری مولتیپل اسکلروزیس، مورد استفاده خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از داده های بدست آمده از این پژوهش، می توان در سایر مطالعات علمی استفاده شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نسخه برداری (به هر روش) چه از متن کامل یا از استخراج ها، تنها با هماهنگی شده استاد راهنما و نویسنده ثبت شده و بر اساس دستور العمل ارائه شده توسط کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد امکان پذیر است. جزئیات از طریق کتابحانه دانشکده مربوط قابل دسترسی است. استفاده از پایان نامه در مقاله ها یا هر نوشته علمی، منوط به ذکر منبع با رعایت ضوابط انتشارات دانشگاه علوم پزشکی مشهد است.
حمیدرضا زندهطلب: ZendehtalabHR@mums.ac.ir
میلاد رضایی: Rezaeiml4001@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد تقاضا کننده باید به نویسنده مسئول ایمیل بزند و درخواست خود را ثبت نماید. پس از بررسی از صحت اطلاعات فرد مذکور، محتوی مورد نیاز باذکر منبع در اختیار او قرار داده خواهد شد.