بررسی تاثیر دکسمدتومیدین به عنوان داروی مکمل جهت انفیلتراسیون بی حسی موضعی بر میزان خونریزی حین عمل و کاهش درد پس از عمل جراحی سپتورینوپلاستی

بررسی تأثیر دکسمدتومدین، به عنوان داروی مکمل جهت بی حسی موضعی در رینوپلاستی، بر میزان خونریزی حین عمل و کاهش درد پس از عمل

کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور، فاز 3، بر روی 42 بیمار که به وسیله بلوک تصادفی شده اند

این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور در سال 2023 در بیمارستان امیراعلم انجام خواهد شد. روش رندوم سازی در این مطالعه استفاده از بلوک می باشد و بیماران به نسبت 1:1 در این مطالعه تصادفی می شوند. بیماران به دو گروه دریافت دکسمدتومیدین/عدم دریافت دکسمدتومیدین تقسیم خواهند شد.

معیارهای ورود به مطالعه بیماران بین 18 تا 65 سال که تحت عمل جراحی سپتورینوپلاستی به صورت الکتیو قرار می گیرند و هیچ گونه سابقه اختلال انعقادی و مصرف مواد مخدر اپیوئیدی را در بازه 2 ماهه پیش از جراحی نمی دهند فرض خواهد شد و بیمارانی که سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه دارند، بیماران دارای بلوک قلبی یا نارسایی مزمن قلب، فشار خون بالا، اختلالات کلیوی و کبدی، بارداری، مصرف الکل و وجود دیابت از مطالعه خارج خواهند شد.

بیمارانی که برای بیهوشی عمومی در سپتورینوپلاستی برنامه ریزی شده اند به دو گروه تقسیم می شوند. گروه کنترل شامل بیمارانی خواهد بود که جهت بی حسی موضعی در آنان از 8 میلی لیتر لیدوکایین 2 درصد، یک میلی لیتر آدرنالین با رقت 1:100،000، و یک میلی لیتر نرمال سالین استفاده خواهد شد و در گروه مداخله، 8 میلی لیتر لیدوکایین 2 درصد، یک میلی لیتر آدرنالین با رقت 1:100،000، و یک میلی لیتر دکسمدتومیدین استفاده خواهد شد.

مدت زمان باقی ماندن در ریکاوری، میزان درد و آژیتاسیون پس از عمل، میزان خونریزی پس از عمل، نیاز به ضد درد های اپیوئیدی، رضایت بیماران یک هفته پس از عمل جراحی

ما در این مطالعه از روش تصادفی سازي بلوكی (block randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولا ًبه منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. اندازه كليه بلوک ها در این مطالعه برابر بوده و ما در این كارآزمايي بلوک های 4 نفره (دو نفر مداخله و دو نفر کنترل) خواهیم داشت. برای ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهایي توليد توالی (random allocation software) استفاده می شود. جهت پنهان سازی از allocation concealment استفاده خواهد شد به نحوی كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه های غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی هر يک از توالی های تصادفی ايجاد شده بر روی يک كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روي سطح خارجی پاكت ها شماره گذاری به همان ترتيب انجام می گيرد. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاكت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.

به هر دو گروه از بیماران کد اختصاصی تخصیص خواهد شد و بیماران، ارزیابان و آنالیزور های مطالعه از مداخله اطلاع نخواهند داشت.

اطلاعات بدون شناسایی شرکت کنندگان پس از انجام مطالعه قابل دسترسی می باشد

6 ماه پس از اعلام نتایج

محققین شاغل در مراکز دانشگاهی

داده ها صرفا جهت بررسی به سایر محققین داده می شود و دخل و تصرف در آن ها مجاز نمی باشد.

از طریق ایمیل rezapurrokni@yahoo.com

بعد از ارزیابی توسط ایمیل، در سریع ترین زمان ممکن دیتاها داده خواهد شد