مقایسه عوارض پس از جراحی در ارکیوپکسی بیضه نزول نکرده کودکان با یک برش اینگوینال با روش برش اینگوینال و اسکروتال

مقایسه میزان عوارض در دو روش ارکیوپکسی ترانس اینگوینال و روش استاندارد دربیضه های قابل لمس کودکان زیر دو سال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

روش اجرا: بیماران با عدم نزول بیضه قابل لمس مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان کودکان مردانی آذری شهر تبریز از فروردین سال 1402لغایت اسفند 1402, وارد مطالعه میشوند. معیار های ورود و خروج اعمال میشود و بیماران با اخذ رضایت اگاهانه وارد مطالعه میشوند. سپس مداخله در دو گروه شاهد و مورد انجام میشود. در گروه کنترل, بعد از اقدامات اولیه جراحی تونلی در مسیر کانال تا اسکروتوم ایجاد میشودو با انسزیون پوست بیضه در داخل کیسه عضله دارتوس قرار داده میشود. در گروه مورد کیسه اسکروتوم بداخل زخم برگردانده میشود و بیضه در کیسه ساب دارتوس فیکس میشود.

معیار های ورود: بیماران با عدم نزول بیضه یک طرفه قابل لمس معیارهای عدم ورود: بیضه های غیر قابل لمس بیضه های شکمی عدم رویت بیضه در بررسی قبل از جراحی بیضه شدیدا اتروفیک عدم نزول بیضه دوطرفه وجود انومالی های دیگر اختلالات ژنتیک همراه

گروه مداخله: ارکیوپکسی بصورت ترانس اینگوینال گروه مقایسه: ارکیوپکسی بصورت مرسوم

پیامدها: حین جراحی: نمای ظاهری اسکروتوم بعد از جراحی ؛ کشش پوستی حین انجام جراحی ؛ عوارض حین جراحی (شامل ایسکمی ؛خونریزی ؛ هماتوم ؛ عدم امکان ایجاد طول کافی در طناب اسپرماتیک) هفته بعد و یک ماه بعد از جراحی: از نظر وضعیت ظاهری ؛ عوارض (شامل علایم عفونت ؛ از هم گسیختگی زخمهای اینگوینال و اسکروتال ؛ بروز ادم ؛ هماتوم ؛ اکیموز) سه ماه بعد از جراحی: نمای ظاهری ؛ سونوگرافی از نظر حجم و ابعاد بیضه ها و محل قرار گیری آن ها

روش تصادفی سازی: ساده. ابزار تصادفی سازی:بر اساس سایت آنلاین random.org بیماران مراجعه کننده پس از بررسی معیارهای ورود و خروج به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و مقایسه وارد خواهند شد.پژوهشگر تخصیص به دو گروه را از طریق سایت random.org و بدون تغییر توالی انجام خواهد داد. در این سایت در قسمت numbersوارد بخش sequence generator میشویم. با توجه به اینکه کل تعداد وارد شده در مطالعه ۱۰۰ نفر خواهد بود کمترین مقدار را ۱ و بیشترین مقدار را ۱۰۰ انتخاب می کنیم. در قسمت ستون به ۲ تغییر می دهیم. و سپس get sequence را میزنیم. نتیجه دو ستون عدد خواهد بود که هرکدام برای یکی از گروه های مداخله و کنترل می باشد که بر اساس شماره بیمار وارد شده به مطالعه می باشد. سپس این اعداد برای هر یک از گروه ها به طور مجزا وارد فایل اکسل خواهد شد تا از کوچک به بزرگ مرتب شود. پنهان سازی به دلیل عدم امکان انجام نخواهد شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

افراد برای دسترسی به داده ها و مستندات می توانند به آدرس ایمیل m.khaaste@gmail.com مراجعه نموده و درخواست نمایند و در صورت تایید دانشگاه داده ها ارسال خواهد شد.طبق گاید لاین دانشگاه،داده ها فقط برای محقین دانشگاهی قابل ارایه می باشد.برای آنالیز داده ها هیچ محدودیتی نیست.داده ها باید محرمانه بماند. هر گونه انتشار کل یا قسمتی از داده به کسب مجوز و تایید پژوهشگر اصلی نیاز دارد تا تورشی در تحلیل داده اتفاق نیفتد. در صورت انتشار باید به مالک داده یا مقاله ارجاع بدهد.

آدرس ایمیل : m.khaaste@gmail.com یا jamshidim@tbzmed.ac.ir شماره تماس:989127981446

پس از ثبت درخواست در آدرس ایمیل مکاتبه با دانشگاه جهت گرفتن تاییدیه ی ارسال داده ها انجام شده و سپس به محض دریافت تاییدیه داده ها ارسال خواهد شد.این روند حدود یک هفته زمان لازم دارد.