بررسی اثر قطره چشمی حاوی عصاره گل بنفشه در بیماری خشکی چشم، یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده

تعیین اثر عصاره ی گل بنفشه بر بهبود علائم بیماران مبتلا به بیماری خشکی چشم

کارآزمایی بالینی 3 سوکور، دارای گروه کنترل دارونما، با گروه‌های موازی، تصادفی شده، فاز 3 در 52 بیمار. تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی و نرم‌افزار Random Allocation Software انجام می شود.

بیماران با علائم خشکی چشم در بیمارستان خاتم الانبیا مشهد یا مطب خصوصی توسط متخصص چشم پزشکی بررسی و تشخیص داده می شوند. معاینات بالینی و تصویربرداری های مورد نظر به منظور تعیین میزان خشکی چشم با استفاده از دستگاه کراتو گراف انجام می شود. پرسشنامه های OSDI و DEQ5 و پرسشنامه تعیین مزاج مغز توسط رزیدنت مسئول طرح تکمیل شده و بیماران به طور تصادفی در دو گروه دارو و دارونما قرار خواهند گرفت. دارو برای بیمار تجویز و 4 هفته بعد مجدد توسط پزشک متخصص بررسی می شوند. در فواصل 2 و 4 هفته پس از شروع مداخله، به منظور سنجش متغیرها و پیامدهای اصلی مورد مطالعه فرم های ذکر شده برای همه بیماران مجددا تکمیل می گردد. همه تست های ارزیابی خشکی چشم در پایان هفته 4 با استفاده از دستگاه کراتوگراف تکرار می شود.

شرایط ورود: بیماران با شکایت خشکی چشم؛ نمره پرسشنامه OSDI بیشتر از 12و DEQ-5 بیشتر از 6؛ رضایت به درمان با داروهای گیاهی و سنتي؛ عدم ابتلا به عفونت فعال چشم؛ بدون سابقه عمل جراحی اصلاح عیب انکساری؛ عدم وجود بیماری ناخنک؛ عدم استفاده از داروهایی با عارضه خشکی چشم

گروه مداخله 15 سی سی قطره ی چشمی حاوی عصاره آبی گل بنفشه (2 گرم در صد میلی لیتر) و اشک مصنوعی دریافت می کنند و گروه کنترل 15 سی سی قطره ی چشمی حاوی دارونما و اشک مصنوعی در یافت می کنند.

احساس جسم خارجی، حساسیت به نور، تاری دید، سوزش چشم زمان گسست اشک (TBUT)، ارتفاع منیسکوس اشکی (Meniscus tear height)، میزان قرمزی ملتحمه و گرید غدد میبومین

روش تصادفی سازی در این طرح به روش بلوک بندی خواهد بود. از بلوک های 4تایی استفاده خواهد شد و توالی تولید شده توسط سایت https://www.sealedenvelope.comتوسط متدولوژیست طرح در اختیار مجریان قرار گرفته و در پاکت های سربسته، مهروموم شده، کدر و شماره دار به ترتیب قرار خواهد گرفت و محقق طرح با ورود هر بیمار به درمانگاه یکی از پاکت ها را باز می کند و بیمار به گروهی که در پاکت ذکر شده تخصیص پیدا خواهد کرد.

دارو و دارونما در قوطی های مشابه و یکسان بسته بندی خواهند شد و بر روی آنها صرفا کد و شیوه مصرف درج خواهد شد. بیمار و پزشک مرتبط با بیمار و تحلیل کننده آمار از کدهای اختصاص یافته بی اطلاع هستند و در انتهای مطالعه کدها توسط فرد مطلع، رمز گشایی می شود. شرکت کننده، محقق و تحلیلگر آماری, کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها از چیدمان گروه‌ها بی خبر هستند.