مقایسه بررسی اثربخشی موسیقی درمانی با و بدون تحریک ضربانی دوگوشی بر معلولیت ناشی از وزوز در بزرگسالان کم شنوای 55-20 ساله.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پالایشگاه نفت تهران شناسایی بیماران بر اساس معیارهای
ورود انجام مداخله بر اساس گروه در هر بیمار ارزیابی وزوز و معلولیت حاصل از آن
قبل و بعد از مداخلات
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به وزوز حاد مبتلا به کم شنوایی شدید تا عمیق یکطرفه
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: دریافت فایل موسیقی آرامش بخش با محرک ضربانی دو گوشی 8 هرتز و فرکانس های 436 و428 هرتز ، 15 دقیقه، روزی دو بار، 4 هفته گروه مداخله 2: دریافت فایل موسیقی آرامش بخش خالی، 15 دقیقه، روزی دو بار، 4 هفته
بررسی اثربخشی موسیقی درمانی با و بدون تحریک ضربانی دوگوشی بر معلولیت ناشی از وزوز در بزرگسالان کم شنوای 55-20 ساله.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی موسیقی درمانی با و بدون تحریک ضربانی دوگوشی بر وزوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. کم شنوایی ملایم تا متوسط(60-21دسی بل ،جرگر) و متقارن 2.فاقد سمعک 3. سابقه وزوز بیش از 6 ماه 4.آقا 5.فاقد بیماري هاي نورولوژیک و سایکولوژیک 6. اتوسکوپی و ادیومتري ایمیتانس هنجار (تمپانوگرام: Type A و بدون جزء انتقالی) 7.دارای حداقل سواد خواندن و نوشتن به طوری که قادر باشند سؤالات پرسشنامه را بخوانند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. کم شنوایی شدید تا عمیق و نامتقارن 2.دارای سمعک 3. سابقه وزوز کمتر از 6 ماه 4.مبتلا به بیماري هاي نورولوژیک و سایکولوژیک شدید 6. اتوسکوپی و ادیومتري ایمیتانس ناهنجار (دارای جزء انتقالی) 7.نداشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن به طوری که قادر نباشند سؤالات پرسشنامه را بخوانند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازی: فردی با بلوك هاي دو تايي به دو گروه
مساوي؛ تصادفی سازی و ساخت توالی تصادفی با Random
software allocation؛ پنهان سازی: با پاکت های غیرشفاف مهروموم
شده با توالی تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان نسبت به نوع فایل موسیقی دریافتی کور شده اند،محقق اصلی و هم چنین مسئول جمع آوری داده ها و کسی که پیامد را ارزیابی می کند و در درجه اهمیت کمتر کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها Data Saftey and Monitoring Committee و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، نسبت به بیماران و نوع فایل دریافتی آنها کور شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تاریخ تایید
2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1402.141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وزوز گوش
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
Tinnitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معلولیت و ارزیابی وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ارزیابی وزوز و پرسشنامه خودارزیاب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت فایل موسیقی آرامش بخش با محرک ضربانی8 هرتز با فرکانس های 436 و428 هرتز ، 15 دقیقه، روزی دو بار(صبح و شب)، 4 هفته
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت فایل موسیقی آرامش بخش خالی، بدون محرک ضربانی8 هرتز ، 15 دقیقه، روزی دو بار(صبح و شب)، 4 هفته
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پالایشگاه نفت تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیه باختری کیا
آدرس خیابان
خ انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 0636
فکس
+98 21 7753 4133
ایمیل
Etavanai@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هانیه رجبی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 0636
ایمیل
pajoheshyar@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟