بررسی اثربخشی فرآورده گیاهی حاوی سماق و انیسون در بیماران مبتلا به ریفلاکس معده به مری در مقایسه با پلاسبو: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

تعیین اثربخشی فرآورده گیاهی حاوی سماق و انیسون در بیماران مبتلا به ریفلاکس معده به مری در مقایسه با پلاسبو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation استفاده می شود.

محیط پژوهش مرکز تحقیقات کولورکتال دانشگاه علوم پزشکی ایران می باشد. دارو و پلاسبو جهت کورسازی در پوشش کپسولی ۵۰۰ میلی گرمی به بیماران داده می شود. بنابراین بیماران شرکت کننده درگير در مطالعه و پزشک از نوع گروه كنترل يا مداخله اطلاعي ندارند. دارو یا پلاسبو مربوط به هر یک از دو گروه، به مدت ۴ هفته تجویز شده سپس در هفته ۲ و ۴ شرایط بیمار توسط پرسشنامه ها ثبت می شود. روش نمونه گیری به صورت Balanced Block Randomization انجام می شود.

شرایط ورود: بیمارانی که حداقل یک بار در هفته دچار علائم بیماری ریفلاکس می شوند و در زمینه بیماری ریفلاکس دچار عارضه نشده باشند. افرادیکه بیماری ریفلاکس در آنها تشخیص داده شده و حداقل در ۲هفته گذشته دارویی مصرف نکرده و مجددا می خواهند درمان ضد ریفلاکس شروع کنند. شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی، وجود علائم و نشانه های خطر

در گروه دارو ۳ گرم دارو (سماق قهوه ای و انیسون) را بصورت مخلوط، در کپسول ۵۰۰ میلی گرمی قرار می دهیم و بعد از هر وعده غذا ۲ عدد به مدت ۴ هفته تجویز می شود. به گروه پلاسبو در کپسول ۵۰۰ میلی گرمی آرد نان تفت داده شده با همین نحوه مصرف تجویز می شود. تدابیر ریفلاکس بر اساس کتاب راهنمای بالینی ریفلاکس در طب ایرانی، به همه بیماران شرکت کننده در طرح داده خواهد شد.

شدت و دفعات سوزش سر دل، شدت و دفعات ترش کردن؛ مزاج معده؛ عوارض دارویی

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهیم کرد و در این کارآزمایی بالینی دوگروهی، بلوکهایی به حجم 4 خواهیم داشت. برای هر فرد که وارد مطالعه می شود، یک کد از نرم افزار اخذ شده و مشخص می‌شود که مربوط به کدام گروه (مداخله یا کنترل) است. از پنهان سازی تخصصی تصادفی Allocation concealment استفاده میکنیم، این روش به گونه ای است که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نیست، به این ترتیب که با استفاده از پاکت نامه های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی، که در این روش هر یک از توالیهای تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می‌شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می شود. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می شود. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. بلوک بندی و آماده سازی پاکت ها توسط یک فرد غیر درگیر در نمونه گیری و تجزیه تحلیل داده ها انجام می شود، به این ترتیب فرد جمع آوری کننده و فرد تحلیل گر و فرد شرکت کننده از نوع مداخله دریافتی و این که هر فرد در چه گروهی قرار گرفته اطلاعی ندارند.

بیماران شرکت کننده درگير در مطالعه و پزشک یا محقق از نوع گروه كنترل يا مداخله اطلاعي ندارند.