مقایسه تاثیر هموفیلتراسیون با دو روش modified و conventional حین پمپ قلب و ریه بر روی عملکرد کلیه(حجم ادرار ٢٤ ساعته، میزان فیلتراسیون گلومرولی و (CrCl پس از جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی با سه گروه مداخله با گروه های فاکتوریل. دو سویه کور.تصادفی شده بر روی 60 بیمار برای تصادفی سازی از روش تخصیص تصادفی بلوکی به سه گروه مداخله تخصیص می یابند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی سه بازویی است که با هدف بررسی تاثیر دو روش هموفیلتراسیون جدید (modified) و رایج (conventional) و ترکیب آن دو روش بر عملکرد کلیه در بیماران کاندید جراحی پیوند عروق کرونر (CABG)و بای پاس قلبی ریوی بر روی ٦٠ بیمار اتاق عمل مرکز آموزشی درمانی چمران اصفهان انجام خواهد شد. ، آزمودنی های انسانی از بین بیماران کاندید CABG و بای پاس قلبی ریوی پذیرش شده در بیمارستان چمران بر اساس معیار های ورود و خروج انتخاب میشوند و پس از اخذ رضایت آگاهانه با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوکی در سه گروه مورد بررسی قرار میگیرند برای انجام هر یک از روش ها ٢٠ بیمار در نظر گرفته شده است، در این مطالعه با محاسبه و مقایسه ی شاخص های میزان فیلتراسیون گلومرولی (GFR) ، میزان کلیرانس کراتینین و آزمایش ادرار ٢٤ ساعته در فواصل زمانی قبل از جراحی ؛ صبح روز بعد از عمل جراحی و صبح سه روز (٧٢ ساعت) پس از عمل جراحی سپس مقایسه ی میانگین این شاخص ها در سه گروه مذکور میزان آسیب های کلیوی را بررسی کنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران ٣٥ تا ٦٠ سال دارای اندیکاسیون جراحی پیوند عروق کرونر نیازمند پمپ قلب و ریه بستری در بیمارستان شهید چمران اصفهان میباشد
گروههای مداخله
سه روش مداخله در این پژوهش شامل دو روش رایج و جدید هموفیلتراسیون و ترکیب آن دو روش می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کراتینین سرم;میزان فیلتراسیون گلومرولی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231011059689N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-16, ۱۴۰۲/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-16, ۱۴۰۲/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-16, ۱۴۰۲/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غزل همایون
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3774 7451
آدرس ایمیل
g.homayoon@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-13, ۱۴۰۲/۰۷/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-12, ۱۴۰۲/۰۹/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر هموفیلتراسیون با دو روش جدید و رایج و ترکیب دو روش حین باي پاس قلبی -ریوي در جراحی پیوند عروق کرونر بر روي عملکرد کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر سه روش مختلف هموفیلتراسیون در جراحی عروق کرونر بر روی عملکرد کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ٣٥ تا ٦٠ سال
قادر به دادن رضایت شخصی
کاندید عمل جراحی پیوند عروق کرونر
کسر جهشی بطن چپ (LVEF) بیشتر از ٤٥ %
میزان فیلتراسیون گلومرولی (GFR) در محدوده ی 70تا ١٢٠ میلی لیتر در دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• بیماران با کسر جهشی بطن چپ (LVEF) کمتر از ٤٥%
• سکته ی قلبی اخیر
• میزان فیلتراسیون گلومرولی (GFR) کمتر از 70 میلی لیتر بر دقیقه
• نارسایی کلیه
• کرانیتین بیشتر از 1.3 میلی گرم در دسی لیتر
• جراحی اورژانس
• سابقه ی نفروپاتی دیابتیک
• جراحی توام (با دریچه)
• پروتئینوری
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوکی به سه گروه مداخله تخصیص می یابند. به این ترتیب که با توجه به سه گروه مداخله و نوع مداخله تعداد ١٢٠ بلوك ٦ تایی که ترکیبی از مداخلات هستند تشکیل خواهد شد. و سپس از بین این بلوك ها تعداد ٨١٠ بلوك به طور تصادفی انتخاب خواهد شد و بر اساس آن بیماران در هر بلوك به گروه مداخله ی مورد نظر تخصیص می یابند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
: این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد به این ترتیب که بیمار و فرد تحلیل کننده ی داده ها از گروه های مداخله اطلاعی نخواهند داشت. در این مطالعه امکان کورسازی برای پزشک و پرستار وجود نخواهد داشت.
: مقایسه تاثیر هموفیلتراسیون با دو روش modified و conventional حین پمپ قلب و ریه بر روی عملکرد کلیه(حجم ادرار ٢٤ ساعته، میزان فیلتراسیون گلومرولی و (CrCl پس از جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی پیوند عروق کرونر - 24 ساعت بعد از عمل جراحی عروق کرونر - 72 ساعت بعد از جراحی عروق کرونر
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ نمونه ی خون وریدی و سنجش میزان کراتینین سرم در آزمایشگاه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
میزان کلیرانس کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی پیوند عروق کرونر - 24 ساعت بعد از عمل جراحی - 72 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ی مقدار با استفاده از میزان کراتینین سرم و از طریق فرمول زیر : CrCl(ml⁄min) = ((140-age)*lean body weight(kg))/(serum creatinine(mg/dl)*72) * (0.85 if female)
3
شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی پیوند عروق کرونر - 24 ساعت بعد از عمل جراحی - 72 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ی مقدار بر اساس میزان کراتینین سرم و یک ثابت تعریف شده و با کمک فرمول کاکرافت-گالت : eGFR=((140-age)*weight*constant)/(serum creatinine) constant = 1.23 for men and 1.04 for women
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که هموفیلتراسیون به روش رایج ( CUF/Conventional) در آنها انجام میشود. در این گروه در حین بای پس قلب و ریه خون از طریق قسمت پر فشار کاردیوپلژی به هموفیلتر منتقل و از میان فیبر ها عبور و مایعات اضافی و فاکتور های التهابی آن حذف شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که در آن هموفیلتراسیون به روش جدید یا پیشرفته (MUF/modified) انجام میشود. در این روش پس از اتمام بای پس قلبی ریوی خون از طریق خط وریدی به هدپمپ کاردیوپلژی منتقل و از طریق نیروی این پمپ به هموفیلتر منتقل و پس از حذف مایعات اضافی و فاکتور های التهابی از طریق خط شریانی به سیستم شریانی بیمار برگردانده میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که در آن ها هم روش MUF(جدید) و هم CUF(رایج) انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی قلب و عروق چمران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران شاهزمانی
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان مشتاق سوم - خیابان سلمان فارسی - مرکز آموزشی درمانی چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179689367
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
g.homayoon@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران شاهزمانی
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان هزار جریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
drshahzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://mui.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران شاهزمانی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی (استاد)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اصفهان - مشتاق سوم - خیابان سلمان فارسی - بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179689367
تلفن
0098 31 2600961
ایمیل
drshahzamani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران شاهزمانی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی (استاد)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اصفهان - مشتاق سوم - خیابان سلمان فارسی - بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179689367
تلفن
0098 31 2600961
ایمیل
drshahzamani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران شاهزمانی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی (استاد)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اصفهان - مشتاق سوم - خیابان سلمان فارسی - بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179689367
تلفن
0098 31 2600961
ایمیل
drshahzamani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فرم رضایتنامه ی آگاهانه در پروپوزال و پایان نامه آورده شده است. گزارش مطالعه ی بالینی به طور کامل و با جزییات در متن پایان نامه و در قسمت روش اجرای کار شرح داده خواهد شد. شیوه ی آنالیز داده ها و روش های آماری و کد های آنالیز با کمک کارشناس محترم آمار به طور کامل در متن پایان نامه توضیح داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
چنانچه شخصی از محققین شاغل در موسسات دانشگاهی علاقه مند به اطلاعات بیشتری از آنچه در متن پایان نامه و مقاله خواهد آمد در مورد آنالیز داده ها باشد میتواند با ایمیل g.homayoon@gmail.com در ارتباط باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان محترم می توانند یک پست الکترونیک حاوی متن درخواست اطلاعات با ذکر دقیق اطلاعات مورد نیاز به آدرس پست الکترونیک مذکور ارسال نمایند تا ظرف مدت 24 ساعت در پاسخ به آن درخواست اطلاعات مورد نظر(یا در صورت عدم امکان اشتراک گذاری اطلاعات علت آن) با پست الکترونیک برای آنان ارسال شود.