تعیین تأثیر حمایت گروه همتایان بر بهزیستی روانی، خستگی و خودکارآمدی در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه شاهد و مداخله، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، بر روی 78 بیمار. از شیوه بلوکینگ جایگشتی برای تصادفی سازی استفاده می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها با استفاده از نمونه گیری در دسترس و با توجه به معیارهای ورود، از بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بیرجند انتخاب می شوند و با استفاده از بلوکینگ جایگشتی به صورت تصادفی به گروه مداخله یا کنترل تخصیص می یابند. گروه مداخله به مدت 6 هفته در جلسات یک ساعت و نیمه آنلاین شرکت خواهند کرد. گروه شاهد، مداخله فوق را دریافت نخواهد کرد. مطالعه بدون کورسازی صورت می پذیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمده شرایط ورود: تشخیص قطعی آرتریت روماتوئید، تمایل جهت مشارکت در پژوهش و توانایی خواندن و نوشتن.شرط عدم ورود: کسانی که سابقاً مداخله گروه همتایان را دریافت کرده اند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: جلسات برای گروه مداخله به مدت تقریبی یک ساعت و نیم به صورت هفتگی به مدت 6 هفته و به صورت آنلاین برگزار خواهد شد.
گروه شاهد: این گروه، تنها مراقبت های روتین مرکز بیمارگیری را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهزیستی روانی، خستگی و خودکارآمدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140519017756N49
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر روزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5680
آدرس ایمیل
mbroozgar@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر حضور و عدم حضور گروه همتایان بر بهزیستی روانی، خستگی و خودکارآمدی در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گروه همتایان بر بهزیستی روانی، خستگی و خودکارآمدی در بیماران مبتلا به آرتریت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 و 70 سال
تشخیص قطعی آرتریت روماتوئید
تمایل بیمار به مشارکت در پژوهش
توانایی خواندن و نوشتن
عدم مصرف مواد مخدر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که سابقاً مداخله گروه همتایان را دریافت کرده اند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش در دسترس وارد مطالعه می شوند. در ادامه، با استفاده از بلوکینگ جایگشتی، بیماران به گروه مداخله و شاهد تخصیص خواهند یافت. این مرحله تا تکمیل تعداد مشخص شده مشارکت کنندگان در مطالعه ادامه خواهد یافت.
از روش تصادفی سازی محدود با استفاده از قاعده تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد. ابتدا 39 کارت مهر و موم شده مربوط به گروه مداخله و 39 کارت مهر و موم شده مربوط به گروه کنترل تهیه می شود. این کارت ها در ظرف قرعه کشی قرار می گیرند. سپس کارت ها به صورت تصادفی و بدون تعویض از ظرف خارج شده و توالی ایجاد شده ثبت می شود. هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و هر کارت در داخل پاکت های مات قرار می گیرد. به منظور حفظ توالی تصادفی، سطح بیرونی پاکت ها به همان ترتیب شماره گذاری می شود. در نهایت درب پاکت ها چسبانده و به ترتیب در جعبه قرار داده خواهند شد. برای هر یک از شرکت کنندگان، یکی از پاکت نامه ها به ترتیب باز می شود و گروه تعیین شده آن شرکت کننده مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خيابان آيت الله غفاري، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1401.442
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis with rheumatoid factor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهزیستی روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بهزیستي روانشناختي ریف - فرم كوتاه
2
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش شدت خستگي
3
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی در آرتریت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جلسات حمایت همتایان برای گروه مداخله به مدت تقریبی یک ساعت و نیم به صورت هفتگی به مدت 6 هفته و به صورت آنلاین برگزار خواهد شد. حمایت گروه همتایان در قالب شش جلسه صورت خواهد گرفت. محتوا شامل دو بعد است: حمایت اطلاعاتی (یادگیری مهارت های مقابله ای، مهارت ارتباط موثر، آشنایی با بیماری آرتریت روماتوئید و مشکلات ناشی از آن و بیان تجربیات توسط هر فرد و شریک شدن سایر افراد در این تجربیات) و حمایت عاطفی (کاهش حس انزوا در فرد، تقویت و تشویق افراد).
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه، تنها مراقبت های روتین مرکز بیمارگیری را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روماتولوژی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مریم داوودی فرد
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3253 1761
ایمیل
marydavoodi786@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یوسفی
آدرس خیابان
خیابان آیت الله غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات
شهر
بیرجند،
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
masoud.yousefi@bums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مریم داوودی فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3253 1761
ایمیل
marydavoodi786@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مریم داوودی فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3253 1761
ایمیل
marydavoodi786@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر روزگار
موقعیت شغلی
مترجم
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5680
فکس
+98 56 3244 0447
ایمیل
mbroozgar@bums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل بی نام اطلاعات مشارکت کنندگان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان انتشار مقاله مستخرج از پژوهش به مدت 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اهداف پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده اول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند